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很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证,为了在2021年5月26日前顺利出口,同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件,MDD欧代新为MDR欧代,完成欧盟注册,目前已经完成了升级和新。轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。“CE
很多客户问我们如何快速获得欧盟MDR认证证书。这个问题并不难回答,欧盟MDR认证是非常严谨的认证流程,除非您去找一个没资格的机构去买一张假证书(如果是这样您还不如自己在家打印了),只要是有MDR认证资格的机构,现在发证都非常谨慎,所以说需要快速获得欧盟MDR认证证书,只能从咨询和认证两个环节去做时间管理。1:首先您要多了解几个发证机构,看看各个机构的排队情况,哪个机构的等待时间比较短。2:选择一个
自由销售证书(Free Sales Certificate)CERTIFICATE OF FREE SALE自由销售证书(Free Sales Certificate,简称FSC),亦称自由销售证明书(Certificate ofFree Sale,简称CFS),机构出具的一般叫出口销售证明书(比如医疗器械类,一般由药监局出具产品出口销售证明书),也有各种行业协会出具的产品出口销售证明书。自由销售
谁必须要申请FDA 510 k认证食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CF R 807的510 k规章中并没有特别指出谁必须申请美国510 k医疗器械注册——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求FDA 510 k申请。基于的行为,必须向FDA递交510 k的如下所示:1. 把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们
公司名: 上海沙格企业管理咨询有限公司
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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