医疗器械经营许可证申请条件

时间：2021-09-09

作者：广州安思泰企业管理咨询有限公司

应当同时具备下列条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专*以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有的相关*或者；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

词条
词条说明
医疗器械注册申请资料
省药品监督管理局举办《医疗器械监督管理条例》宣贯培训班发布时间：2021-07-23 09:44:50 来源：广东省药品监督管理局月21日上午，由省药品监管局主办，省药品监管局事务中心承办的《医疗器械监督管理条例》（下称“《条例》”）宣贯培训班(**期)在广州举办，来自省内各医疗器械生产、研制、经营单位的企业法人、企业负责人、管理者代表、技术骨干300人参加了培训。举办《条例》宣贯培训班
【广州医疗器械经营许可证办理条件】医疗器械经营许可证申办条件
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业*或者职称。（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制
【医疗器械经营许可证办理条件】申请医疗器械经营许可证需要什么条件
首先，要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员，大家都知道医药产品关系到人体生命财产*的特殊产品，储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员是不行的，如果没有专业人员管理和销售这样就不能保证在采购、储存、管理环节的产品质量，从而产生产品质量问题较终导致使用者出现医疗事故。公司经营过程也风险四伏，所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种
医疗器械生产许可证申请流程
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。开办*