医疗器械生产许可证申请流程

时间：2021-07-29

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、*、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员*、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。

词条
词条说明
【广州医疗器械经营许可证办理条件】医疗器械经营许可证申办条件
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业*或者职称。（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制
医疗器械生产许可证办理材料目录
医疗器械生产许可证办理材料目录一、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求二、法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管理、质量检验岗位从业人员一览表三、生产场地的证明文件：a、生产场地的证明文件(房产证、租赁合同等);b、生产地址车间布局图，标明车间功能四、有特殊生产环境要求的，需提交生产环境符合法规要求的承诺五、1、主要生产设备目录;2、检验设备目录六、1、质量手册目录;2、程序
【广州医疗器械经营许可证办理条件】医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别？
医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别？一、从作用来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证：我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事
【医疗器械注册流程】医疗器械公司注册流程
医疗器械公司注册流程公司注册首先要核名，医疗器械公司当然也不例外，公司名称一般为XX医疗器械有限公司（核名时可以多备几个公司名称，以便于提高公司核名*）。核名通过之后，审批部门会发放名称预先核准通知书，之后提交注册材料领取营业执照即可。营业执照领取之后，就需要办理相应的经营许可或者经营备案了。办理流程一般如下：1.确保公司符合申办条件，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出办理申请。这里