医疗器械生产许可证申请流程

时间：2021-07-29

作者：广州安思泰企业管理咨询有限公司

词条
词条说明
办理医疗器械生产许可证的详细流程
根据《医疗器械生产监督管理办法》*八条及*十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械监督管理条例（2014修订）》*八条及*九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。*十条规定
【广州医疗器械经营许可证办理条件】医疗器械经营许可证申办条件
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业*或者职称。（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制
进口医疗器械注册的法规依据
进口医疗器械注册的法规依据进口医疗器械注册的法规依据主要有两个：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械注册管理办法》。在这个两个法规的基础上，国家出台了一系统行政法规、标准用于规范进、指导口医疗器械注册工作。上述就是为你介绍的有关进口医疗器械注册的法规依据的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专y的人士为你讲解。关键词：医疗器械注册流程&nbs
【广州医疗器械经营许可证办理条件】如何办理医疗器械经营许可证流程
一、许可事项名称核发《医疗器械经营企业许可证》二、法定依据《*人民共和国行政许可法》（*人民共和国**令2003年*7号）；《**对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（**令*412号）；《医疗器械监督管理条例》（**令2004年*276号）；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令*15号）。三、申请开办条件：开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：（一）