【医疗器械生产许可证流程条件】如何办理医疗器械经营许可证流程

时间：2021-09-14作者：广州安思泰企业管理咨询有限公司浏览：252

申请三类医疗器械许可证的要求：

普通三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；

2、有合乎要求的经营产品证书；

3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


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• 词条

  词条说明

• 医疗器械经营许可证申请条件

  应当同时具备下列条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专*以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有的相关*或者； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出

• 医疗器械生产许可证如何变更

  医疗器械生产许可证如何变更一、生产信息发生变更的：增加生产产品的1、增加的产品属于原生产经营范围：与原许可产品企业生产技术工艺和生产生活条件等要求相似的，原发证部门对申报资料数据进行审核，符合社会条件的在医疗器械生产以及产品登记表中登载产品市场信息。与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有不同的，原发证部门对申请资料进行审核，并进行现场核查，符合条件的在医疗器械生产产品登记表中填写产品信息。2、增加

• 【广州医疗器械经营许可证办理条件】如何办理医疗器械经营许可证流程

  一、许可事项名称核发《医疗器械经营企业许可证》二、法定依据《*人民共和国行政许可法》（*人民共和国**令2003年*7号）；《**对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（**令*412号）；《医疗器械监督管理条例》（**令2004年*276号）；《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令*15号）。三、申请开办条件：开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：（一）

• 一类医疗器械备案办理资料要求

  开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法*八条规定的资料（*二项除外）。  食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。资料要求如下：1.产品技术要求2.产品检验报告3.产品风险分析资料4.临床评价资料