医疗器械单一体系审核MDSAP审核与认证

时间：2021-09-25

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

MDSAP 审核流程覆盖了以下所有要求：

ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （医疗器械质量管理体系——面向法规的要求）

**商品（医疗器械）法规 2002

巴西优良制造规范 (RDC ANVISA 16/2013)

日本医疗器械和体外诊断试剂生产控制和质量控制标准条例（内阁条例第 169 号）

质量体系法规 (21 CFR Part 820)

它还覆盖了参与 MDSAP 计划的医疗器械管理部门的其它具体要求，包括注册、许可、技术文档评审和不良事件报告。

世界卫生组织 (WHO) 体外诊断资格预审 (IVDs) 计划和欧盟 (EU) 是 MDSAP 的官方观察员。

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