关于医疗器械经营许可，这些你需要知道！

时间：2021-10-13

关于医疗器械经营许可，这些你需要知道！

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事d三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料，以办理医疗器械经营许可证。并且只有具有医疗器械经营许可证的企业，方可开展三类医疗器械的经营，否则将会受到相应的行政处罚。那么关于医疗器械经营许可证，我们需要了解哪些方面呢？接下来就跟小编一起来看一看吧。

1.医疗器械经营许可属于前置审批证件还是后置审批？

我们平常办理的证件有前置审批和后置审批之分，所谓前置审批，指的是在办理营业执照前需要先去进行审批的项目，也就在查完公司名称后需要先到有关部门审批，审批过后方可办理营业执照的证件。而后置审批，指的是在办理营业执照之后，办理的证件。医疗器械经营许可证则属于后置审批证件，这也就是说企业可以在添加相应经营范围之后，再进行医疗器械经营许可证的办理。

2.医疗器械经营许可证是否具有有效期？

医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件，或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，收到行政处罚决定但尚未履行情形的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

3.医疗器械经营许可证对企业负责人有什么要求？

医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求，只需要熟知相应法律法规，并具有大专*或中级职称即可。对于人员方面，主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关专y*或职称。

4.医疗器械经营许可证记载事项有哪些？

根据《医疗器械经营监督管理办法》*十五条：医疗器械经营许可证办理应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。其中涉及到经营场所、经营方式、经营范围、库房地址，或其他登记事项变更的，还需要进行相应的工-商变更。

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