扬州市医疗器械生物学评价、PU材质生物相容性实验

时间：2021-10-20

医疗器械生物学评价 * 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

ISO10993-7:2008

ISO10993-7:2008/Amd.1:2019(E)

2018年6月7日，美国FDA宣布认可ISO 18562系列标准-医疗产品中呼吸气体通路的生物相容性评，作为FDA-CDRH（FDA-器械和放射健康中心）在联邦注册中认可的共识标准。

从现在开始向FDA提交具有呼吸气路的设备的产品注册，视情况将被要求使用ISO 18562系列标准的测试和符合性声明来加速产品评审。通过测试呼吸气路中化学物质排放的含量，制造商可以证明他们的产品可达到不会将患者暴露于可能造成伤害的有毒化学物质水平。虽然呼吸器材中使用的许多材料在用于普通用途时，可能造成的风险很小，但将它们纳入呼吸气体途径的情况下，会扩大潜在*性考虑因素的范围，考虑因素可包括：

? 设备正常运行期间由于热量或磨损导致的设备材料故障或分解，或化学品从内部设备组件中，通过呼吸空气路径，迁移到患者体内。

? 对于处理潮湿空气的组件，需要额外考虑VOC和重金属，这些VOC和重金属可能会渗入冷凝液，然后被患者吸入。

? 对于与外部或内部人体组织直接接触的组件，例如套管，呼吸面罩或插管机制，必须考虑对可萃取物和浸出物的传统生物相容性评，致敏性，细胞毒性和刺激性。

医疗器械的监管批准过程很复杂，并且并不总是明确的。FDA执行的大多数医疗器械上市前评均属于510（k）上市前通知程序。除了设备描述，等效设备，软件和性能测试信息外，FDA 510（k）提交的内容还必须包括任何患者接触材料（直接或间接）的生物相容性数据。

根据ISO 18562指南为制造商提供测试和暴露评，以帮助确保在多种类型医疗产品、接口及附件中患者气流的*性。这些标准中的测试方法和风险评要求适用于所有可能与呼吸气体通路接触的医疗产品，部件和配件。

■ 适用测试的产品包括：呼吸机，麻醉工作站（包括气体混合器），呼吸系统，氧气保存设备，氧气浓缩器，培养箱，喷雾器，低压软管，加湿器，热湿交换器，呼吸气体监测仪，呼吸监测仪，口罩，嘴部件，复苏器，呼吸管，呼吸系统过滤器和Y形件以及其他众多附件。

词条
词条说明
邗江区镀锌石笼网拉伸检测胎圈用钢丝弯曲检测
检测产品镀锌石笼网铅丝石笼网格宾网优质碳素结构钢丝架空绞线用镀锌钢线焊接用不锈钢丝混凝土用钢纤维橡胶软管增强用钢丝桥梁主缆缠绕用低碳热镀锌圆钢丝公路工程水泥混凝土用纤维电梯钢丝绳用钢丝橡胶软管增强用钢丝预应力混凝土用钢丝桥梁缆索用热镀锌钢丝锌铝合金镀层钢丝缆索冷拉碳素弹簧钢丝光缆增强用碳素钢丝桥梁缆索用热镀锌钢丝大跨度斜拉桥平行钢丝拉索优质碳素结构钢丝重要用途低碳钢丝混凝土
秦准区大红酸枝木树种鉴定花梨木家具树种鉴定
大红酸枝的香味在浓淡方面有所不同，但是它们都呈现的是一种老陈醋的酸香味，甚至还带有一种蔷薇的香气，有一种令人陶醉的感觉。除了上文提及的越南黄花梨之外，有酸香气的木材主要集中在酸枝木中，“酸枝”之名也是由此而得。酸枝木是红酸枝类和黑酸枝类的统称，共有七种红酸枝木材和八种黑酸枝木材，但并非所有的酸枝木都有酸香气。大叶紫檀学名卢氏黑黄檀，是黑酸枝类中较为*的木材，因近似印度小叶紫檀(檀香紫檀)而。大叶紫
新吴区矿石硬度检测矿石含量测试
提供火试金法检测贵金属含量分析金、银、铂等贵金属元素及其含量等火试金方法是用加熔剂熔炼矿石和冶金产品的办法来定量测定其中贵金属的含量。该方法具有取样代表性好、方法适用性广、富集效果好等优点，是金银及贵金属化学分析的重要手段。基本原理：火试金分析实际上是以坩埚或者灰皿为容器的一种试金方法，种类繁多，操作程序不一，有铅试金、铋试金、锡试金等。在所有的火试金法中，应用得zui为普遍、zui为重要的是铅
南城县富硒水样检测富硒水硒含量检测
分析检测结果：钙、锶、偏硅酸、硒这四项指标数值均比过滤前的水适量增加，并符合GB/T 8537-2008《饮用**矿泉水标准》的要求。解读二、根据GB/T 8537-2008《饮用**矿泉水标准》规定：锂、锶、锌、硒、碘化物、偏硅酸、游离二氧化碳和溶解性总固体，矿泉水中必须有一项或一项以上达到界限指标的要求，其要求含量分别为（单位：mg/L）：锂、锶、锌、碘化物均≥0.20，硒≥0.01，偏硅酸≥