化妆品风险评估判定原则

时间：2021-10-29

作者：北京海华鸿业国际企业管理有限公司

（一）《化妆品*技术规范》中有使用规定的原料，必须符合其使用要求。

（二）*机构评估结论中所列的具有限制条件（如刺激性要求等）的原料，在采用该结论时应结合原料历史使用浓度、毒理学测试或人体临床测试结果，确保产品满足相应限制要求。

（三）只有系统毒性评估结论的原料，如一般认为*物质（GRAS）原料、具有长期*食用史的原料等，在采用该证据时应结合产品或原料历史使用浓度、毒理学测试结果或人体临床测试结果，对产品刺激性等局部毒性进行评估。

（四）同类产品配方中原料使用浓度应不**原料历史使用浓度或化妆品监管部门公布的原料较高历史使用量。

（五）同类产品配方中原料使用浓度**产品原料历史使用浓度或化妆品监管部门公布的原料较高历史使用量，应按照《化妆品*评估技术导则》进行*评估证明其*性。

（六）对于普通化妆品，不同类型产品的原料历史使用浓度可相互参考，暴露量高和接触时间长的产品，可用于暴露量低和接触时间短的产品评估，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分说明其合理性。

（七）对于无法使用任一证据类型的原料和风险物质，应按照《化妆品*评估技术导则》进行评估证明其*性。

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词条
词条说明
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为指导开展化妆品*性评价工作，原国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品中可能存在的*性风险物质风险评估指南》，于2010年08月23日印发执行。 [2] 1. 化妆品中可能存在的*性风险物质的含义化妆品中可能存在的*性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。2. 风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学
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