医疗器械经营许可证怎么办

时间：2021-10-29作者：广州安思泰企业管理咨询有限公司浏览：302

医疗器械经营许可证怎么办：

医疗器械经营许可证办理

1. 先是注册公司，核准企业名称并获得名称核准证明；

2. 向工商行政部门申请工商营业执照；

3. 向当地食品局提交医疗器械经营许可证申请书（填写真实准确的信息）；

4. 准备好所需资料并提交；

5. 等待资料审核结果（审核时长通常为10天）；

6. 审核通过后有关部门将进行审批，审批时间为4天；

7. 审批通过！耐心等待医疗器械经营许可证的到来吧！

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医疗器械注册管理办法

【医疗器械注册怎么办理】医疗器械产品注册注册办理流程

办理医疗器械生产许可证的详细流程

【医疗器械经营许可证办理条件】医疗器械经营许可证办理

广州医疗器械经营许可证怎么办

【医疗器械生产许可证流程条件】医疗器械生产许可证申办流程及要点

医疗器械经营许可所需材料

【广州医疗器械经营许可证办理条件】医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别？


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• 词条

  词条说明

• 医疗器械注册管理办法

  医疗器械注册管理办法一、二类医疗器械 和 三类医疗器械 注册时的区别注册审批部门：二类由省 自治区 直辖市 食品药品监督管理局进行审批 三类由国家食品药品监督管理总局审批临床试验审批：三类风险较大，需要国家食品药品监督管理总局审批，时间大约是两个月（63天）技术审评期间的质量体系检查：二类：省 自治区 直辖市 监督管理部门审查 三类：由国家食品药品监督管理总局通知省 自治区 直辖市监管部门审查，必

• 办理医疗器械生产许可证的详细流程

  根据《医疗器械生产监督管理办法》*八条及*十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械监督管理条例（2014修订）》*八条及*九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。*十条规定

• 医疗器械经营许可证申请条件

  应当同时具备下列条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专*以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有的相关*或者； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出

• 三类医疗器械经营许可证办理条件

  医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类；经营一类医疗器械公司不需要申请备案和经营许可证，经营二类医疗器械公司需办理二类医疗器械经营备案、经营三类医疗器械公司需办理三类医疗器械经营许可证，只有二类医疗器械经营备案凭证不允许从事三类医疗器械销售业务；只有三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续