医疗器械生产许可证办理材料目录

时间：2021-11-21作者：广州安思泰企业管理咨询有限公司浏览：581

医疗器械生产许可证办理材料目录




一、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求

二、法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管理、质量检验岗位从业人员一览表

三、生产场地的证明文件：a、生产场地的证明文件(房产证、租赁合同等);b、生产地址车间布局图，标明车间功能

四、有特殊生产环境要求的，需提交生产环境符合法规要求的承诺

五、1、主要生产设备目录;2、检验设备目录

六、1、质量手册目录;2、程序文件目录

七、工艺流程图

八、经办人授权证明(被授权人身份证原件核对后返还)

九、签字加盖公章的医疗器械生产许可申请表

十、受托生产的，还需委托生产合同和质量协议

十一、受托生产的，还需受托生产医疗器械拟采用的说明书

十二、受托生产的，还需受托生产医疗器械标签样稿

十三、受托生产的，还需委托方对受托方质量管理体系的认可声明

十四、受托生产的，还需委托方关于受托生产医疗器械质量，销售及售后服务责任的自我保证声明

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编辑精选内容：

广州医疗器械经营许可证办理条件及流程

* 三类医疗器械经营许可证办理条件

医疗器械生产许可证如何变更

【医疗器械经营许可证办理条件】申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

【广州医疗器械经营许可证办理条件】医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别？

【医疗器械生产许可证需要什么条件】医疗器械生产许可证如何变更

医疗器械经营许可所需材料

医疗器械经营许可证怎么办


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• 词条

  词条说明

• 医疗器械经营许可证申请条件

  应当同时具备下列条件： 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专*以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有的相关*或者； 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备； 4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出

• 一类医疗器械备案办理资料要求

  开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法*八条规定的资料（*二项除外）。  食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。资料要求如下：1.产品技术要求2.产品检验报告3.产品风险分析资料4.临床评价资料

• 【医疗器械注册怎么办理】医疗器械产品注册注册办理流程

  医疗器械产品注册注册办理流程办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2）申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。3）申请人建立与产品研制、

• 进口医疗器械注册的法规依据

  进口医疗器械注册的法规依据进口医疗器械注册的法规依据主要有两个：1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械注册管理办法》。在这个两个法规的基础上，国家出台了一系统行政法规、标准用于规范进、指导口医疗器械注册工作。上述就是为你介绍的有关进口医疗器械注册的法规依据的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专y的人士为你讲解。关键词：  医疗器械注册流程&nbs