FDA美国代理人的含义和职责是什么？

时间：2021-12-14

美国代理人是指从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理人，且每个外国机构只能指定一名美国代理人。

美国代理人的职责主要有以下几个方面：
1、协助FDA与国外机构进行沟通；
2、回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题；
3、协助FDA安排对国外机构的检查；
4、如果FDA无法直接或*与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，而这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件。

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