根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亚把医疗器械分为I类、Is和Im、 IIa类、IIb类、III类、AIMD,产品的分类与欧盟分类类似。
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词条说明
制造商必须先向药品和保健产品监管机构 (MHRA) 注册他们的设备,然后才能将其投放到英国市场。设备在注册前必须带有 CE 标志或 UKCA 标志。如果制造商不在英国,则其指定的英国负责人 (UKRP) 必须代表制造商注册设备。 注册过程:UKRP 任命证明,例如指定书或协议(**非英国制造商)制造商法定名称和地址设备符合的法规,例如,医疗设备指令 93/42/EECGMDN代
随着欧盟医疗器械法规(MDR)的实施,EUDAMED成为了MDR的关键点之一。作为一个全面的医疗器械数据库,EUDAMED将通过不同的系统模块收集和管理与医疗器械及相关公司有关的重要信息。EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)覆盖整个欧盟,是欧盟评估欧盟市场上的经济运营商和医疗器械的最佳工具。然而,EUDAMED 目前尚未完全发挥作用。EUDAMED 平台由六个相互关联的模块组成,用于提交以下数据:
人们对“永远年轻”的追求,**了医疗美容行业的快速发展,医疗美容类医疗器械的使用逐年上升,医疗美容医疗器械生产企业、销售企业以及医疗机构的合法合规经营也受到药监局的重点监管。本文将介绍一下医美器械的生产注册要点。1、医疗美容相关概念1)医疗美容机构医疗美容机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构,包括医疗美容诊所、医疗美容门诊部、整形医院。医疗美容机构开展的美容项目主要包括:美容皮肤科、美容外
为什么需要欧洲授权代表?如果您是在欧盟没有注册办事处的医疗器械或 IVD 制造商,则必需指定当地的欧洲授权代表 (EU AR/EAR) 以满足欧盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿团队可以提供此服务。欧洲授权代表也可称为 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作为您的欧洲授权代表,角宿可以提供哪些服务? 我们将:对您的 CE 技术文件进行完
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