什么是澳大利亚TGA认证？

时间：2021-12-15

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亚把医疗器械分为I类、Is和Im、 IIa类、IIb类、III类、AIMD，产品的分类与欧盟分类类似。

澳大利亚TGA认证的好处：

1、直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;

2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;

3、药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;

4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;

5、注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;

6、大幅提高企业和产品形象及美誉度，较大有利于国内市场营销;

7、保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，较大有利于国内、国际市场营销;

8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;

9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;

10、易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;

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