什么是澳大利亚TGA认证?

    根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic GoodsARTG)后才能合法上市。澳大利亚把医疗器械分为I类、IsIm IIa类、IIb类、III类、AIMD,产品的分类与欧盟分类类似。


    澳大利亚TGA认证的好处:
    1、直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
    2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
    3、药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
    4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
    5、注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;
    6、大幅提高企业和产品形象及美誉度,较大有利于国内市场营销;
    7、保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”,较大有利于国内、国际市场营销;
    8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;
    9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
    10、易进入其它英联邦国家的注册和市场准入;


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  • 词条

    词条说明

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