从国外进口化妆品，要办理的手续有哪些？

时间：2021-12-19

作者：北京海华鸿业国际企业管理有限公司

申报

全部进口化妆品（*特及非特殊）市场销售前务必经中国中国卫生部备案准许（实际主管机构：国家药品药监局食品类批准。

办理手续步骤

提前准备试品/材料---复检---提前准备送审材料----申报---获得批文

周期时间花费

周期时间

1.药品监督管理局备案周期时间：

一般产品：全部申报全过程约不断4个月上下。

*特产品：全部申报全过程约不断6个月上下。

2.中文标识审批：

该项在进口报关开展，不需提早备案。

费所需材料

（1）进口化妆品卫生许可证申请表格

（2）产品方子

（3）作用有效成分、应用根据及作用有效成分的检测方式（*特主要用途护肤品）

（4）生产工艺流程及示意图

（5）产品检测标准（产品标准）

（6）国家卫生部评定的护肤品检验机构开具的检测报告

（7）产品包裝（含产品标识）

（8）产品使用说明

（9）受授权委托申报企业应递交授权委托申报的授权委托书

（10）产品在生产的国家（地域）容许生产销售的证明材料

（11）来源于产生"疯牛病"我国或区域的产品，应按要求给予官方网检验检疫资格证书；

（12）很有可能有利于审查的其他材料

附页未启封的详细产品试品小袋装3件。

有关规章编写2010年4月以后申报进口化妆品申请注册要递交什么材料及规定？（黑体字一部分为增加）

答：依据全新申报审理要求规定：

1、申请办理进口的特定主要用途护肤品行政许可事项的，应递交以下材料：

（一）进口的特定主要用途护肤品行政许可事项申请表格；

（二）产品中文名字取名根据；

（三）产品方子；

（四）生产工艺流程概述和示意图；

（五）产品品质*管理规定；

（六）产品原包裝（含产品标识、产品使用说明），拟致力于中国市场设计包裝的，需与此同时递交产品设计方案包裝（含产品标识、产品使用说明）；

（七）经国家药品药监局评定的批准检验机构开具的检测报告及相关资料；

（八）产品中也许存有*系数风险性成分的相关*系数评定材料；

（九）申请办理生发、健体、 ** 类产品的，应递交作用有效成分以及应用根据的科学合理参考文献；

（十）早已备案的行政许可事项在华申报义务企业授权证书影印件及行政许可事项在华申报义务企业企业营业执照章；

（十一）护肤品应用原材料及原料来源于合乎疯牛病瘟疫区高危成分禁限用规定的保证书；

（十二）产品在生产的国家（地域）或原产地国（地域）生产制造和售卖的证明材料；

（十三）很有可能有利于行政许可事项的其它材料。

附页批准检验机构封样并没有启封的市面上试品1件。

2、申请办理进口的非*特主要用途护肤品备案的，应递交以下材料：

（一）进口的非*特主要用途护肤品行政许可事项申请表格；

（二）产品中文名字取名根据；

（三）产品方子；

（四）产品品质*管理规定；

（五）产品原包裝（含产品标识、产品使用说明）；拟致力于中国市场设计包裝的，需与此同时递交产品设计方案包裝（含产品标识、产品使用说明）；

（六）经国家药品药监局评定的批准检验机构开具的检测报告及相关资料；

（七）产品中也许存有*系数风险性成分的相关*系数评定料；

（八）早已备案的行政许可事项在华申报义务企业授权证书影印件及行政许可事项在华申报义务企业企业营业执照章；

（九）护肤品应用原材料及原料来源于合乎疯牛病瘟疫区高危成分禁限用规定的保证书；

（十）产品在生产的国家（地域）或原产地国（地域）生产制造和售卖的证明材料；

（十一）很有可能有利于备案的其它材料。

附页批准检验机构封样并没有启封的市面上试品1件。

3、　申请办理护肤品新原材料行政许可事项的，应递交以下材料：

（一）护肤品新原材料行政许可事项申请表格；

（二）研制开发汇报

（1）原材料生产制造的环境、全过程及相应的技术文档；

（2）原材料的来源于、物理化学特点、化学结构、化学式、相对分子质量；

（3）原材料在护肤化妆品中的应用目地、根据、范畴及应用 ** 。

（三）生产工艺流程概述及示意图；

（四）原材料品质*管理规定，包含规格型号、检验方式、很有可能存有*系数风险性成分以及操纵等；

（五）毒理*性评价材料，包含原材料中也许存有*系数风险性成分的相关*系数评定材料；

（六）代理商申报的，应递交早已备案的行政许可事项在华申报义务企业授权证书影印件及行政许可事项在华申报义务企业企业营业执照章；

（七）很有可能有利于行政许可事项的其它材料。

附页送审试品1件。

4、申请办理国内*特主要用途护肤品行政许可事项的，应递交以下材料：

（一）国内*特主要用途护肤品行政许可事项申请表格；

（二）产品名字取名根据；

（三）产品品质*管理规定；

（四）产品设计方案包裝（含产品标识、产品使用说明）；

（五）经国家药品药监局评定的批准检验机构开具的检测报告及相关资料；

（六）产品中也许存有*系数风险性成分的相关*系数评定材料；

（七）省部级食品类药品监督管理单位开具的生产制造卫生状况审查意见；

（八）申请办理生发、健体、 ** 类产品的，应递交作用有效成分以及应用根据的科学合理参考文献；

（九）很有可能有利于行政许可事项的其它材料。

附页省部级食品类药品监督管理单位封样并没有启封的试品1件。

5、以上申请办理护肤品行政许可事项的，应依照《护肤品行政许可事项申报审理要求》的规定递交相关材料，申报资料的一般规定如下所示：

（一）初次申请办理*特主要用途护肤品行政许可事项的，递交正本1份、影印件4份，复印件应清楚并与正本一致；（二）申请办理备案、持续、变动、补领批文的，递交正本1份；

（三）除检测报告、公正公文、官方网证明材料及第三方证明文件外，申报材料身份证复印件应由申章或骑缝章；

（四）应用A4规格型号打印纸张打印出，应用显著区别标示，按照规定排列顺序，并装订；

（五）应用中国法定计量单位；

（六）申报內容应详细、清晰，同一新项目的填好理应一致；

（七）全部外语（海外详细地址、网站地址、商标注册、**权名字、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等务必应用外语的以外）均应译为标准的中文，并将译文翻译附在对应的外文资料前；

（八）产品方子应递交文字版和PDF；

（九）文字版与电子版的填写信息理应一致。

此外：

在国内范畴内统一执行初次进口的非*特主要用途护肤品备案管理方法，我国药品监督管理单位不会再审理进口的非*特主要用途护肤品行政许可事项申请办理。

特别注意的是，先前“非特备案”于2017年3月1日在上海自贸首先运行。2021年3月12日，国家食药监质监总局公布《质监总局有关在很大范畴示范点执行进口的非*特主要用途护肤品备案管理方法相关事项的公示(2018年*31号)》，将进口化妆品“审核改备案”示范点再增天津市、辽宁省、浙江省、福建省、河南省、湖北省、广东省、重庆市、四川、陕西省10个自贸区。本次通告证实该规章制度上海市区等自由贸易区首先示范点获得了优良成果，使其得到在国内营销推广。

审核改备案，新品发布時间较少减少三个月

在中国，进口化妆品被划分为*特主要用途护肤品和非*特主要用途护肤品，除开具备生发、染头发、烫头发、掉毛、 ** 、健体、除味、去斑(*皮肤)、防晒隔离等9类*特作用的护肤品之外，都归属于非*特类护肤品，占护肤品市场90%以上的市场份额。每原装进口一种新护肤品，都需要递交至国家食药监质监总局审核，時间通常须要3到6个月，步骤较长，牵制了产品进到中国销售市场的时间段及中国顾客感受的及时性。

改革创新后，进口的非特护肤品5个工作日内就能进行备案，大大缩短了审批流程比较繁琐，为产品发售节省较少三个月的時间，代表着减少了一个时节，有益于护肤品完成与海外同歩发售，**创业商机。中国顾客可以同歩感受到全新产品，促进国际**的全新产品在公布应季就能与中国顾客碰面，有一些新产品乃至可以立即在亚洲地区先发。

先前，“非特备案”已于2017年3月1日在上海自贸首先运行，凡从上海自贸进口的，且地区责任者注册地址在上海浦东的初次进口的非*特主要用途护肤品，由审核管理方法调节为备案管理方法，将这种护肤品进到中国销售市场的时间段从2-6个月大幅度减少至5个工作日内。

产品备案总数持续增长

从上海市示范点的状况看来，改革创新遭的广泛热烈欢迎。上海浦东新区销售市场监督管理局副局沈建华接纳新闻媒体访谈时表明，早已从起初的犹豫，变为竞相申请办理，用户名注册及产品备案总数及出口量均展现出持续增长趋势。

截止到2018年6月底，初次进口的非*特主要用途护肤品备案系统软件中，上海浦东的172家地区责任者已申请注册了2 ** 个登录名，委托于32个国家和地区的237家海外制造业企业的产品，地区为27家。截止到2018年6月，上海浦东已获备案凭据的非特护肤品为1680件;截止到8月28日，早已有2016款非特殊化妆品在上海浦东进行备案核查，用户名注册及产品备案总数及出口量均展现出持续增长趋势。

词条
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