医用口罩出口欧盟如何办理CE？

时间：2021-12-21

根据新医疗器械法规（MDR）对于医疗器械的定义，医用口罩属于医疗器械，应符合新医疗器械法规（MDR）的相关要求。
医用口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不同
1. 非无菌医用口罩
编制技术文件
提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
编制DOC
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌医用口罩
灭菌验证
建立ISO13485体系
编制技术文件
提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
公告机构审核，获得CE证书
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

17802157742

词条
词条说明
欧盟MDR/CE符合性声明怎么写？
MDR 的附件 IV规定了符合性声明必须包含的内容：有关设备的信息设备名称、注册商标名称或注册商标唯一参考，例如名称、产品代码或目录号，适当时还有照片设备的预期用途设备的基本 UDI-DI设备的风险等级有关设备合规性的信息符合性声明所指的设备数量（例如，通过批号、批号或序列号、单位数量）制造商声明欧盟符合性声明由其全权负责发布声明该设备符合 MDR 的要求，“如果适用，还符合任何其他规定发布欧盟符
英国由CE过度到UKCA的现行要求
1、CE标志将在英国继续得到认可至2023年6月30日； 2、欧盟认可的公告机构签发的证书将继续在英国市场有效至2023年6月30日； 3、英国认证机构不能颁发CE证书，欧盟不再承认英国的公告机构； 4、自2021年1月1日起，所有在英国市场投放的器械，包括体外诊断器械（IVD），都需要在宽限期前向M
医疗器械出口沙特：SFDA 注册的重要性与 MDMA 认证攻略
一、沙特医疗器械认证的重要性沙特阿拉伯作为中东地区最大的终端市场，人均医疗支出排名**，且人口增长*。医疗器械市场年增长率达 9%，但目前高端医疗器械制造能力不足，进口产品占市场份额的 90% 以上。这为各国医疗器械企业提供了巨大的市场机遇。SFDA 认证对于进入沙特医疗器械市场至关重要。它是沙特阿拉伯食品和药品管理局对医疗器械等产品的监管和批准，确保产品的安全性、质量和有效性。没有 SFDA
质量管理体系家族成员的区别与用途
目前有多种类型的 QMS 和相关的 ISO 质量控制标准在**许多不**业中实施。适用于所有行业的 ISO 9001 是最常用的标准，组织将其用作控制质量和管理运营的主要合规平台。适用于特定行业的其他 ISO 标准也可供不同组织遵守和寻求认可认证机构的认证。常见的质量管理体系家族成员： O 9001:2015 – 质量管理体系ISO 9001:2015 是质量管理体系（或 QM