FDA对产品标签的要求是什么？

时间：2021-12-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械标签 (Label、Labeling)定义

医疗器械标签分为两种，一种称为“Label”，是指直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物；

另一种称为 “Labeling”，包括所有的 Label、说明书和其他附加于医疗器械产品的书写物、印刷物、绘制物。Labeling 的定义要涵盖 Label。医疗器械说明书在美国法规中没有正式的定义，它属于标签的一部分。

我国规定的说明书、标签和包装标识都属于 Labeling 的范畴，但美国法规的管理对象 Labeling 的范围*大，还包含所有的广告及宣传物等。

Labeling包括

直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物 (Device labels)

产品外盒包装、外箱包装、递包装 (Package labeling)

特殊处理或储存条件、运输条件 (Special handling or storage conditions)

说明或说明手册 (Instructions and/or instruction manuals)

服务手册 (Service manuals)

促销资料，如广告、出版物 (Promotional literature such as advertisements, publications, etc.)

一般标签规定（直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物）

制造商、包装上或分销商的名称和地址 (Name and Address)

产品通用名称 (Common Name)

预期用途 (Intended Use)

使用说明 (Adequate Directions for Use)

净含量 (Net Quality)

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词条
词条说明
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