FDA对产品标签的要求是什么？

时间：2021-12-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械标签 (Label、Labeling)定义

医疗器械标签分为两种，一种称为“Label”，是指直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物；

另一种称为 “Labeling”，包括所有的 Label、说明书和其他附加于医疗器械产品的书写物、印刷物、绘制物。Labeling 的定义要涵盖 Label。医疗器械说明书在美国法规中没有正式的定义，它属于标签的一部分。

我国规定的说明书、标签和包装标识都属于 Labeling 的范畴，但美国法规的管理对象 Labeling 的范围*大，还包含所有的广告及宣传物等。

Labeling包括

直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物 (Device labels)

产品外盒包装、外箱包装、递包装 (Package labeling)

特殊处理或储存条件、运输条件 (Special handling or storage conditions)

说明或说明手册 (Instructions and/or instruction manuals)

服务手册 (Service manuals)

促销资料，如广告、出版物 (Promotional literature such as advertisements, publications, etc.)

一般标签规定（直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物）

制造商、包装上或分销商的名称和地址 (Name and Address)

产品通用名称 (Common Name)

预期用途 (Intended Use)

使用说明 (Adequate Directions for Use)

净含量 (Net Quality)

17802157742

词条
词条说明
如何提高澳大利亚TGA认证申请成功率？
澳大利亚TGA认证成功申请策略制定正确的申请策略以适应澳大利亚的监管体系对于成功注册产品至关重要。上海角宿企业管理咨询有限公司认证团队拥有为医疗器械公司制定有效和量身定制的监管策略的专业知识，帮助他们及时且以最小的风险在澳大利亚成功注册产品。澳大利亚GRP医疗器械/TVD监管策略: 评估您的设备的澳大利亚TGA注册要求。为您的医疗设备研究正确的GMDN代码。进行技术文件审查以确保完整性。
澳大利亚对医疗器械和体外诊断 (IVD) 的定义
什么是医疗器械？医疗器械由1989 年**用品法* 41BD 节定义（法案），并由2014 年**用品（作为医疗器械的物品）规范进一步通知。可定义为医疗器械的有：l 用于人类l 旨在诊断、预防、监测、**或减轻疾病或损伤，或修改或监测身体的解剖或生理功能l 一般通过物理、机械或化学作用达到其目的例如，可植入假体是医疗设备，因为它们具有替代和/或修改人体解剖
N95通过的要点是什么？
口罩在平时是一个很不起眼的产品，但在这次中它却成了大家热议的话题之一，可能有部分消费者也是这次中了解了如N95，KN95，P95等之类的级别的口罩，我们下面来一起了解下关于美国NIOSH认证标准。N95认证美国NIOSH简介The National Institute for Occupational Safety and He
医疗器械进入澳大利亚如何判定分类？
根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和器械)**按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亚把医疗