自由销售证的定义
自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,简称为FSC或CFS。部分国家对此有要求。
欧洲自由销售证、欧盟自由销售证书即通过欧洲/欧盟药监局颁发给企业的允许其可以自由出口的证明文件,我们这里说的是器械(Mdeical device)产品。
目前,常见的可以办理或者说办理自由销售证(FSC/CFS)较多的国家有英国,德国,荷兰,西班牙等国。每个国家的要求有相同之处,也有不同之处。周期也有长有短。
通常需要自由销售证的国家有很多,一般是根据企业的国外客户需求而定。比如阿根廷,埃及,巴基斯坦,泰国,秘鲁,巴西,沙特阿拉伯等等等等。总结下,集中在南美,非洲及中东地区。
很多企业*喜欢问也*关心的一个问题是,办理这种自由销售证明是否可以被其目的国接收呢?这个回答,不能一概而论,这里我无法准确的跟你说,阿根廷就是需要德国或者英国的,但*好的办法是:跟客户核实清楚他所需要的,因此,更多时候,企业的国外客户会指定需要那种证明, 或者接受哪种证明。
英国自由销售证,即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟*代表颁发给国外制造商的出口销售证明。顾名思义,德国,荷兰或其他国家的自由销售证明(CFS/FSC)即由德国,荷兰或其他国家药监局/卫生部这些机构出具的。
英国药监局的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,简称MHRA。它监管着英国本土的器械(Mdeical device)企业(制造商,经销商,出口商)以及进口到英国的国外企业。
MHRA规定,在英国内的器械销售*办理自由销售证,在英国以外的一些国家,需要办理自由销售证书才可以出口产品。大致的意思我简单的说下:1)在英国销售的器械,无论是本土还是国外的,*办理自由销售证,制造商完成注册即可;但是出口到其他国家就不一定了,有些国家要求这些进口的企业提供自由销售证,MHRA的意思是说,它可以出具这个证明。
词条
词条说明
MDR法规下对产品标签要求具体如下:1、器械的名称或商品名称;2、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途;3、制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址;4、授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址(若制造商在欧盟以外有其注册营业地点);5、若没有指明可安全使用的日期,则指明制造日期。制造日期可作为批号或序列号的一部分;6、指明适用的任何特殊储存和
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