如何申请MHRA签发的英国自由销售证明CFS/FSC？

时间：2021-12-27

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

英国自由销售证，即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟*代表颁发给国外制造商的出口销售证明。

办理流程如下：

1）外国制造商指定英国责任人，并签署协议

2）委托责任人为其申请MHRA注册（即在MHRA系统进行备案登记）

3）备案后的企业，因其MHRA系统内有企业信息和产品信息，且经MHRA评审过资质文件，故才可以提交CFS申请

4）企业需指定出口的目的国，一般情况，MHRA出具的证书是一个目的国一张证书（也可以申请不指定目的国/目的地区的，但这似乎不是国外客户想要的，所以一般企业选择指定目的国/目的地区的居多）

需要的资料有：

1）企业基本信息

2）产品的说明介绍，标签信息等

3）产品的测试报告

4）DOC或CE资质（截止2023年，英国继续认可欧盟的CE证书，通常高风险产品需先取得CE资质方可申请注册或CFS。但也可以通过UKCA资质申请）

5）产品的技术文件

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