1、什么是UDI?
医疗器械唯一标识(简称 UDI)是医疗器械产品的电子身份证,与唯一标识数据载体、唯一标识数据库共同组成医疗器械唯一标识系统。UDI由产品标识静态信息(DI)和生产标识动态信息(PI)组成。
DI属于产品静态信息,它作为医疗器械在相关数据库中的”索引”,是医疗器械在整个供应链上的”身份证”。
PI属于动态标识信息,它可以包括医疗器械产品的生产日期、有效期、失效日期、灭菌批号等附加的信息。
PI与静态信息(DI)组成后可指向特定的医疗器械产品,根据UDI的组成可完成对医疗器械的追溯。
2、国家为什么要实行UDI?医疗器械在流通使用环节普遍存在无码或者一物多码现象,标识不统一、跨环节难识别等问题,严重影响医疗器械在生产、流通、使用等各环节的监督与溯源,导致市场管理难、问题追责难、防伪打假难。作为关系国计民生的重要领域,医疗器械统一标识势在必行。
2019年10月15日国家药监局发布《关于做好**批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,开始推进医疗器械唯一标识工作。
2020年7月23日,**办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》,明确要求“重点品种实施医疗器械唯一标识”。
7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,“将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况”,“做好唯一标识试点企业的督促检查工作”。
截至目前,医疗器械唯一标识(UDI)**批试点数据报送接近尾声,全国范围内UDI报送即将全面推行。
词条
词条说明
欧盟 MDR 对产品标签和使用说明的要求医疗器械制造商必须满足有关其器械所提供信息的多项要求。例如,每个医疗设备必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装上或使用说明中。医疗器械标签要求标签代表出现在医疗器械本身、每个单元的包装或多个医疗器械的包装上的书面、印刷或图形信息。制造商必须确保其产品标签包含以下所有内容,以避免不合规:产品名称
保证产品质量合规一、了解产品质量的重要性产品质量是企业的生命线,它不仅关乎企业的生存发展,更关系到消费者的生命财产安全。一个合格的产品,不仅要满足产品的基本功能需求,还要符合相关法律法规和标准的要求。二、产品质量合规的基本要求1. 法律法规要求:企业必须遵守国家法律法规,包括但不限于产品质量法、食品安全法、环境保护法等。同时,还要遵守各地区的地方性法规。2. 标准要求:企业生产的产品必须符合相关标
MHRA对器械制造商和供应商的要求:MHRA关于英国新医疗器械法规的指南中涉及的较重要方面之一,是与从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关,包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。本MHRA指南涵盖的较重要方面之一是变更通知义务。根据该文件,医疗器械制造商应将以下方面的任何更改及时通知监管机构:注册地址,公司名称,公司的类型(法律形式),设备列表(例如,添加新设备),体外诊断医疗设备的状态
FDA的510(k)申请是医疗器械上市前必须提交的文件,用于证明该器械的安全有效性。在510(k)申请的过程中,会涉及医疗器械实质等同SE的概念和评估过程。 一、510(k)申请的基本要求1.适用范围:不需要PMA的I类、II类和III类医疗器械必须提交510(k),除非符合FD&C法案的豁免规定。2.文件内容:申请人必须将其医疗器械与一个或多个类似的合法上市器械进行比较,并提供
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