关于IVDR延期公告

时间：2022-01-04

一、背景

在新型冠状病毒病大流行的背景下，欧盟会员国、卫生机构和经济运营商重新部署了财政和其他资源，以应对危机带来的**的挑战。因此，他们推迟了2017年《体外诊断医疗器械条例》的实施，该条例对医疗器械提出了某些要求，并对所谓的合格评定机构发挥了更大的作用。为防止这些延误导致基本医疗产品供应中断，欧盟**于10月提议逐步推出2017年法规。这一提案的通过，将保持这些基本医疗产品的供应流动。

2017年最初的《体外诊断医疗器械条例》对艾滋病毒检测、妊娠检测或SARS-CoV-2检测等体外诊断医疗器械的监管框架进行了重大改变。合格评定机构(所谓的“公告机构”)将发挥更重要的作用:在设备进入欧盟市场之前，他们将独立监督设备是否符合安全和性能要求。

二、具体延期措施

修订后的法规没有改变2017年原始体外诊断(IVD)法规的任何要求。它只改变某些医疗设备的某些要求的应用日期：

1、对于风险较高的设备，如艾滋病毒或肝炎检测(D类)，新要求将从2025年5月起适用;

2、对于风险较低的C类设备，例如某些流感测试，申请日期延长至2026年5月;

3、对于风险较低的设备(B类和A类无菌)，申请日期则从2027年5月开始。

4、对同一卫生机构制造和使用的设备(所谓的“内部设备”)的某些要求的申请将推迟两年，至2024年5月。

5、如果卫生机构证明市场上没有类似的设备，过渡期将于2028年5月结束。

总体而言，IVDR将按计划从2022年5月26日起实施。然而，公告机构的能力严重不足，使得制造商无法及时实施法律要求的合格评定程序。如果不采取任何立法行动，市场上各种基本的体外诊断医疗设备的供应就有严重中断的风险，影响到病人的诊断和他们获得相关保健服务的机会。

对于IVD法规下不要求公告机构参与的CE标记设备，或“新”设备，即没有公告机构证书也没有当前指令98/79/EC的合格声明的设备，不建议进行更改。因此，对于这些类型的设备，IVD法规将按计划从2022年5月26日起实施。

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