澳大利亚口罩TGA/ARTG认证简介

时间：2022-01-05

防护口罩进到欧州市场的必须拿CE认证。进到国外市场就必须拿FDA认证。进到澳大利亚销售市场，则可以拿 TGA 认证。TGA 资格证书，实际上等同于中国的医疗器械注册证；取得证才可以在澳大利亚销售市场开展合理合法供货和市场销售，还可以还**会进到澳洲本地医院门诊、药房、全科医师门诊所、牙医诊所等环境卫生医护组织的宣布采购计划表。

不然，光有CE或FDA资格证书，是无法在澳大利亚销售市场上售卖的，连中国海关都进不去。

可是，在逐渐注册申请办理前，较先要保证得到达到规范规定的口罩测试汇报。

澳大利亚口罩标准有哪些？

医用外科口罩- AS 4381:2015《用于卫生保健的一次性口罩》

非医用外科口罩 - AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》

- AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择使用和维护》

口罩检测步骤：确定测试标准、检测周期时间、检测花费→送样检测→进行检测→出示汇报

澳大利亚TGA有哪些组织？

TGA 是Therapeutic Goods Administration的缩写，全名是医治产品管理处，它是澳大利亚的医治产品（包含药品、医疗设备、dna高新科技和血制品）的管理机构。

澳大利亚TGA/ARTG注册有哪些？

ARTG是Australian Register of Therapeutic Goods的通称，归属于TGA的一个注册智能管理系统。。

根据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗设备分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，商品的归类几乎和欧盟国家归类一致，假如商品早已得到CE标志，则产品类型可以依照CE归类。假如已得到欧盟国家公示组织（Notified Body）审签的CE资格证书，是可以被TGA认证的，并可以是达到澳大利亚*生产法规的关键注册材料。

进行澳洲TGA/ARTG注册，有如下所示几个方面和欧洲地区注册不一样：

1、Sponsor可以有很多个，并不像欧洲地区的AR 通常一类商品只有有一个；

2、Agent可以代理Sponsor的一部分岗位职责；

3、TGA规定的DoC的具体内容和文件格式与欧洲地区MDD/MDR规定的略有出入；

4、澳洲规范和欧洲标准，针对插座防水盒摩擦阻力的测试压力略有出入。主要表现在澳洲较少的Level 1等级的防护口罩针对插座防水盒摩擦阻力也是有需求的，这一和EN14683的需求不一样。

5、澳洲TGA针对发售后管控会立即联络Sponsor；

6、TGA的ARTG注册可以在TGA数据库查询立即查看，必须递交精确的GMDN。

下边仅例举本人防尘口罩欧盟国家与澳洲规范的过滤级别的差别仅供参考：

欧盟国家EN 149规范：

FFP1：**过滤实际效果》80%

FFP2：**过滤效果》94%

FFP3：**过滤实际效果》97%

澳洲AS 1716规范：

P1：**过滤实际效果》80%

P2：**过滤效果》94%

P3：**过滤实际效果》99%。

ARTG注册认证步骤

ARTG注册包含什么花费？

ARTG注册包含下列花费：

1. 瑞诺代理附加费（含澳洲代理花费）

2. 检测费（如需授权委托检测）

3. 注册申请费用

4. 信用卡年费

ARTG注册资格证书样版

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词条
词条说明
【欧盟授权代表】欧盟授权代表背景知识
欧盟授权代表背景知识为了好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区E EA(包括EU与E F TA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。欧盟**为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足较低法律要求，欧盟
【MDR认证】CE认证换成MDR
欧盟授权代表的职责有哪些？授权代表应执行其和制造商间协议约定的任务。应主管机构要求时，授权代表提供协议副本。协议应约定，且制造商应协助授权代表至少执行以下与器械相关的任务：1、核实已拟定欧盟符合性声明和技术文件，且在适当时核实制造商已实施合格评定程序；2、保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本，适当时包括公告机构颁发的证书；3、遵守31条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守27和29条规定的注
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