ISO13485:2016底要准备多少份医疗器械文档？

时间：2022-01-04

——医疗器械的总体描述，适当时包括设备的分类和器械不同型号的信息(如有)；
——产品特性，包括图纸、组件（组分）、调配（配方）、元器件规格和医疗器械软件
规格；
——生产工艺，包括基础设施需求、生产设备要求、生产方法、特殊过程；
——质量保证程序和规范，包括验收准则和需要使用的测量设备；
——包装规格，包括方法和流程；
——预期用途/目的的描述；
——符合医疗器械法规要求的设计输出；
——风险管理记录，包括风险分析的结果，降低风险措施，产生的剩余风险和风险/收益分析；
——标记，包括任何使用说明；
——产品维修的程序和指南；
——应用的设备唯一性标识（UDI）；
——医疗器械可使用的语言版本变化记录；
——临床资料；
——有关与组成医疗器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相关的资料；
——在医疗器械生命周期内，有关更改医疗器械性能和特性的验证或确认资料；
——贮存和运输要求；
——附件的说明，其他医疗器械或非医疗器械，预期与该医疗器械联合使用；
——证明符合安全和性能要求而采用的标准和其它方法；
——证明每项通用的安全和性能要求符合性的方法；
——识别提供安全和性能要求符合性证据的文件；
——证明任何测量准确性的方法；
——鉴别医疗器械产品中包含药物成分或者人或动物组织，证实这些所含物质的安全、有效、可以使用的资料；
——鉴别医疗器械产品中含可单独使用的药物成分，这种医药药物成分应符合药品监管法规，证实其安全、有效、可用的资料。
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词条
词条说明
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