FDA医疗器械软件要求规范

时间：2022-01-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

一、伤害严重程度等级分为：Major、Moderate、Minor

Major：

1. 如果故障或潜在设计缺陷可能直接导致患者或操作者死亡或重伤，则伤害严重程度等级为Major。

2. 如果故障或潜在设计缺陷可能通过不正确或延迟的信息或通过护理人员的行动而间接导致患者或操作人员死亡或重伤，则伤害严重程度等级为Major。

Moderate：

1. 如果故障或潜在设计缺陷可能直接对患者或操作者造成轻伤，则伤害严重程度等级为Moderate。

2. 如果故障或潜在设计缺陷可能通过不正确或延迟的信息或通过护理人员的行动而间接对患者或操作人员造成轻伤，则伤害严重程度等级为Moderate。

Minor：

如果故障或潜在设计缺陷不太可能对患者或操作者造成任何伤害，则伤害严重程度等级为Minor。

二、软件说明(Software Description)里通常包含以下信息：

1. 编程语言

2. 硬件平台

3. 操作系统（如适用）

4. 是否使用现有软件（如适用）

三、设备危害分析(Device Hazard Analysis)里通常包含 ISO 14971 中的风险和评估控制表

四、软件要求规范(SRS: Software Requirements Specificaiton)里通常包含：硬件要求(Hardware Requirements)、编程语言要求(Programming Language Requirements)、软件性能和功能要求(Software Performance and Functional Requirements)

五、架构设计图(Architecture Design Chart)里通常是软件设备中主要功能单元之间的关系的流程图或类似描述，包括与硬件和数据流（例如网络）的关系

六、软件设计规范(SDS: Software Design Specification)描述了如何实现软件要求规范(SRS: Software Requirements Specificaiton)中的要求

七、可追溯性分析(Traceability Analysis)通常包含对产品设计要求，设计规格和测试要求的正确性、一致性、完整性的分析

八、软件开发环境说明(Software Development Environment Description)通常包含：

1. 对于伤害严重程度等级分为Moderate和Major的软件设备，提交的内容应包括软件开发生命周期计划的摘要。此摘要应描述发起人的软件开发生命周期以及用于管理各种生命周期活动的流程。

2. 对于伤害严重程度等级分为Major的软件设备，该文档还应包括在软件开发过程中生成的带注释的控制 / 基线文档列表以及软件编码标准的列表或说明。

九、验证和确认文档(Verification and Validation Documentation)

1. Minor：建议提交有关系统或设备级别测试，以及在适当时候提交集成测试的文档。提交的文档里应包括系统或设备级别的测试通过 / 失败标准以及测试结果的摘要。

2. Moderate：建议提交验证和确认活动以及这些活动的结果的摘要列表。我们还建议您提交通过 / 失败标准。应确保可追溯性分析有效地将这些活动和结果链接到设计要求和规格。

3. Major：建议提交以上 “Moderate” 设备建议的信息，以及未通过的任何测试的说明。以及包括对失败的测试做出的任何修改以及结果的证明文件，以表明这些修改是有效的。提交的文件中提供的文档应包括单元集成测试示例和结果摘要。

十、修订级别历史(Revision Level History)里应包括在产品开发过程中的软件修订历史。这通常采用表格的形式，列出开发周期中软件的主要更改，包括日期，版本号以及相对于先前版本的版本更改的简要说明。列表中的最后一个条目应该是要包含在已发布设备中的最终版本。该条目还应包括软件测试版本和发行版本之间的任何差异，以及对差异对设备安全性和有效性的潜在影响的评估。

十一、未解决的缺陷(Unresolved Anomalies)对于Moderate和Major的软件设备，提交的内容应包括所有未解决的软件异常的列表。对于每个异常，需要指出：

1. 问题

2. 对设备性能的影响

3. 纠正问题的任何计划或时间表（如果适用）。

软件分析文档中应包含的内容

17802157742

词条
词条说明
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