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词条说明
欧盟MAR法规下,医疗器械根据风险等级进行分类,其中IIa类医疗器械被视为中等风险器械。本文将为您介绍IIa类医疗器械的要求、产品测试、质量体系实施(ISO 13485)、技术文件准备、公告机构审核和认证等相关内容,以帮助您更好地了解和应对相关挑战。**部分:IIa类医疗器械的特点及示例IIa类医疗器械相对于I类医疗器械而言,具有中等风险级别。以下是IIa类医疗器械的一些示例:1. 假牙2. 义齿
获得医疗器械CE证书批准可能是一个复杂的过程,特别是在新的MDR法规出台的情况下。为了避免不合格情况并减少公告机构的审查周期,制造商需要采取一系列关键策略来确保他们的设备能够获得批准并符合监管要求。首先,制造商必须确定具有有意义和可衡量结果的临床益处,并仅使用临床数据来支持他们的索赔。这意味着他们需要进行临床评估计划(CDP),无论是针对新设备还是旧设备。通过进行CDP,制造商可以确保他们的设备在
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