英国MHRA医疗设备新法规之北爱尔兰法规

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    F-AT0


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  • 词条

    词条说明

  • IIa类医疗器械CE认证技术文件准备指南

    欧盟MAR法规下,医疗器械根据风险等级进行分类,其中IIa类医疗器械被视为中等风险器械。本文将为您介绍IIa类医疗器械的要求、产品测试、质量体系实施(ISO 13485)、技术文件准备、公告机构审核和认证等相关内容,以帮助您更好地了解和应对相关挑战。**部分:IIa类医疗器械的特点及示例IIa类医疗器械相对于I类医疗器械而言,具有中等风险级别。以下是IIa类医疗器械的一些示例:1. 假牙2. 义齿

  • 重视临床评估计划(CDP)提高CE认证成功率

    获得医疗器械CE证书批准可能是一个复杂的过程,特别是在新的MDR法规出台的情况下。为了避免不合格情况并减少公告机构的审查周期,制造商需要采取一系列关键策略来确保他们的设备能够获得批准并符合监管要求。首先,制造商必须确定具有有意义和可衡量结果的临床益处,并仅使用临床数据来支持他们的索赔。这意味着他们需要进行临床评估计划(CDP),无论是针对新设备还是旧设备。通过进行CDP,制造商可以确保他们的设备在

  • 医用手套在加拿大器械分类中属于哪一类?

    医用手套是个人防护设备 (PPE) 的一部分,用于保护医疗保健*人员和患者免受感染传播。在加拿大,所有医用手套都是 II 类医疗器械。医疗器械根据其对健康和安全的风险分为四类(I、II、III 和 IV 类)。I 类设备具有*低的潜在风险(例如弹性绷带),而 IV 类设备具有*大的潜在风险(例如起搏器)。加拿大卫生部许可在加拿大进口、销售和宣传的所有 II、III 和 IV 类医疗器械。*类医疗器

  • 如何准确选择英国医疗器械注册路径

    在英国,医疗器械注册是一项关键的步骤,以确保医疗器械的安全性和有效性。然而,选择正确的注册路径可能会让人感到困惑。下面将为您提供一份详细的教程指南,帮助您了解如何选择适合您的英国医疗器械注册路径。第一步:了解英国医疗器械注册法规在开始选择注册路径之前,您需要了解英国的医疗器械注册法规。这包括了解英国的医疗器械法规框架、医疗器械分类和注册要求等。您可以通过咨询英国药品和医疗器械管理局(MHRA)的官

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