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《北爱尔兰议定书》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效,北爱尔兰将遵守与制成品投放市场有关的所有相关欧盟规则。您必须通过使用“合格标记”来证明您的产品符合这些规则。UKNI 标志是一种新的合格标志,适用于投放在北爱尔兰市场的产品,这些产品已通过英国机构的强制性第三方合格评定。本指南解释了如何使用 UKNI 标志(有时称为 UK(NI) 标志或 UK(NI) 标记)。如果满足以下所有条件,
如何申请FDA 510(k)认证FDA510(k)即上市前通告,在美国上市医疗器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在产品上市前,每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令,指明该设备是实质等同的,可在美国销售。此指令“批准”医疗设备
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。欧盟授权代表(简称欧代)充当欧盟境外制造商的法律实体,按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。欧盟授权代表要站在制造商的立场,与欧盟主管当局进行沟通 (关于符
MoCRA 是 2022 年化妆品法规现代化法案,于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是美国 84 年来对现有化妆品法规进行的最大改革,并确立了许多新要求,例如:设施登记产品列表良好生产规范 (GMP)安全证明新标签要求不良事件报告保持记录中根据 MoCRA,FDA 将制定影响化妆品从制造到营销的整个生命周期的法规。新要求包括:化妆品设施的强制性 FDA 注册在美国销售的
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