FDA对OTC 设备的唯一设备标识符 (UDI) 要求是什么？

时间：2022-01-14

非处方 (OTC) 医疗器械是可以直接出售给消费者的医疗器械。换句话说，这些设备不需要处方即可销售。OTC 医疗器械的一些示例包括绷带、月经产品和避孕套。

一些（但不是全部）OTC 医疗器械是不需要上市前审查的 I 类（低风险）器械。许多是 II 类（中等风险），有些甚至是 III 类（高风险）设备，这两种设备通常都需要上市前审查。此外，并非所有家用设备都用于非处方药销售；一些家用设备需要处方。

UDI 法规不包括针对 OTC 设备的特定要求；但是，**唯一设备标识数据库 (GUDID) 报告要求包括对设备是非处方药还是处方药的可选标识。在其标签和设备包装上带有通用产品代码 (UPC) 的 I 类设备可以使用 UPC 来满足其 UDI 标签要求。虽然标签和包装上带有 UPC 的 I 类设备需要进行 GUDID 报告，但在零售场所出售的风险最低的 I 类设备将获得 GMP 豁免，因此不受所有 UDI 要求的限制。

17802157742

词条
词条说明
了解这些问题，让您省时省力提交510k!
如果您计划以自己的公司名称分销制造商的产品，了解相关的法规和要求是至关重要的。本指南将为您提供关于510(k)和其他相关要求的全面解释，帮助您更好地理解并满足这些要求。**部分：510(k)申请1. 什么是510(k)申请？ - 510(k)是美国食品药品监督管理局（FDA）要求的一种途径，用于在市场上销售医疗器械之前证明其安全性和有效性。这个申请文件需要包括详细的产品信息
我的公司为什么需要ISO 13485体系认证？
ISO 13485 是一项独立的 QMS 标准，源自国际公认和接受的 ISO 9000 质量管理标准系列。ISO 13485 是医疗器械组织可以实施的最佳国际认可模型，可帮助证明其遵守医疗器械行业的法律法规。ISO 13485 是质量管理体系标准，被接受为欧洲指令下医疗器械 CE 标志的基础。越来越多地区需要 ISO 13485，因为它有益于支持世界各地的法规。ISO 13485 为受监管的医疗器
MDR下医疗设备CE合规性如何实现？
在医疗设备行业，确保产品符合CE合规性要求是至关重要的。上海角宿企业管理咨询有限公司的合规咨询服务可以为您的组织和医疗设备提供指导，帮助您实现CE合规性，并加快产品上市时间。本指南将详细介绍角宿合规部门提供的专业知识，帮助您了解新的医疗器械监管法规（MDR）对设备设计和所需文档的影响，以及从医疗器械指令（MDD）向新MDR的过渡。同时，我们还将介绍如何确定适用于您的医疗产品的并列标准、识别医疗器械
共设罩药监局注册流程详解
共设罩作为一种二类医疗器械，需要进行药监局备案以确保其合法性和市场准入。本文将详细介绍“共设罩”药监局注册的流程，以及角宿团队为您提供的专业服务，帮助您顺利完成备案，确保产品的合法性和市场准入。**章：了解二类医疗器械备案要求1.1 二类医疗器械的定义和分类- 二类医疗器械的风险等级和管理要求- 中国国家药品监督管理局（药监局）发布的《医疗器械分类目录》1.2 二类医疗器械备案的重要性- 合法备案