FDA510k是什么?

时间：2022-01-19作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：147

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  词条说明

• OTC器械在申请FDA注册时可以豁免临床试验吗？

  根据FDA的规定，OTC（非处方药）器械在申请注册时通常需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。然而，根据一些特定条件，OTC器械可以申请豁免临床试验。这对于制造商和申请人来说是一个重要的机会，因为临床试验往往是昂贵而耗时的过程。那么，OTC器械的豁免条件是什么呢？1. OTC器械需要具备明确已知的安全信息和相应的标签声明，或者与已经获批准的OTC器械类似且具有相似的适应症和用途。这意味

• 哪些医疗器械申请美国FDA认证需要测试

  在申请美国FDA认证的过程中，医疗器械的测试要求是非常重要的一部分。不同的医疗器械根据风险等级的不同，对测试的要求也有所区别。本文将介绍医疗器械申请美国FDA认证时的测试要求，以帮助您更好地理解和准备相关测试。1. 医疗器械风险等级划分根据FDA的规定，医疗器械根据风险等级的不同，被划分为I、II、III类。其中，III类医疗器械的风险等级最高，对测试要求也是最严格的。2. I类医疗器械的测试要求

• EUDAMED 数据库注册全攻略

  一、EUDAMED 数据库概述EUDAMED，即欧洲医疗设备数据库，是欧盟医疗器械监管领域的核心部分。由欧盟主导开发，在欧盟医疗器械市场中起着至关重要的作用。EUDAMED 涵盖六大模块，包括经济运营商注册、UDI / 器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒系统和上市后监管、市场监督。这些模块共同构成了一个全面的医疗器械监管体系。经济运营商注册模块是访问和使用 EUDAMED 的关键，

• FDA注册、FDA许可、FDA公示、FDA批准的区别？

  根据医疗器械的风险等级，FDA为产品赋予不同的“标签”，包括FDA注册、FDA许可、FDA公示和FDA批准。这些标签反映了器械上市前需经过的审查程序和要求。首先，Ⅰ类产品占据了医疗器械市场的47%。这类产品一般不需要经过FDA的上市前审查，但仍需在FDA进行注册，如眼镜片。这些产品被*为“FDA注册（FDA Registered）”产品或“FDA公示（FDA listed）”产品。其次，Ⅱ类产品