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根据美国食品药品监督管理局(FDA)的分类,电动翻身床通常属于类别II医疗器械,需要正确提交FDA 510k注册获得510k号才能在美国市场销售。上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助你提交FDA 510k注册申请,直至成功获得510k号。本指南将带您了解如何顺利进行FDA 510k注册申请,以便在美国市场顺利销售您的电动翻身床。第一步:了解FDA 510k注册要求在开始申请之前,您需要了解FDA对
任何将医疗器械纳入 ARTG 的申请都必须包括申请表中要求的某些信息,包括来自 TGA 或类似的海外监管机构的合格评定证明以及可能的产品评估证据(取决于器械的分类)。如果不提供,申请将不通过初步评估,将被拒绝。TGA 对将医疗器械纳入 ARTG 的申请进行评估的严格程度取决于器械的预期用途和风险分类,以及合格评定认证的来源。TGA 可以根据收到的申请中提供的信息批准将设备纳入 ARTG,或者 TG
510(k) 批准后我会收到注册证书吗?不会。您不会在 510(k) 批准后收到注册证书,但 FDA 会签发 510(k) 批准函并将其发布在他们的网站上。网站发布是您的设备已通过 FDA 批准的官方证明。我的 510(k) 批准有效期多长?在您对产品、预期用途或使用说明进行更改之前,510(k) 监管许可一直有效。必须对变更进行评估,以确定它们是否需要向 FDA 提交新的申请。如果有等同设备,我
打算将I类医疗器械投放市场的制造商必须保证符合《MDR条 例》的所有适用要求。 Ø 《MDR条例》的适用条款 必须整合到制造商的质量 管理体系(QMS)当中。Ø 必须根据其医疗用途,确认产品为合格医疗器械。Ø 必须确认该器械为根据《MDR条例》附件八规定的I类医疗器械。Ø 该器械必须满足《MDR条例》附件一所列有关一般安全与性能的所有适用要求。 必
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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