欧盟CE*十三期：MDR背景下如何选择欧盟NB（公告机构）

时间：2022-01-20

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

MDR环境下如何选择欧盟国家NB（公告机构）

一.医疗器械法规MDR环境

医疗器械法规MDR于2017年5月公布，MDR将替代原有的医疗器械命令MDD 93/42/EEC和植入式医疗器械指令AIMDD 90/385/EEC。

MDR法规本应将于2020年5月26日实行，受肺炎疫情的危害，MDR法规延迟一年，将于2021年5月26日实行。

二.医疗器械产品类别

MDR所管区域内的医疗器械，按其风险性尺寸可以分成四个级别：I类、IIa类、IIb类、III类，在其中I类的风险性最少，III类最大。这就是医疗器械的CE归类。

三.什么商品必须NB公告机构参加

I产品不用NB（公告机构）参加，走符合性声明途径出入口，找欧盟国家授权代表，撰写CE MDR技术资料，进行产品质量检测，进行欧代该国的报备/申请注册。

I类以上商品，包括I*（Is、Im、Ir）、IIa类、IIb类、III产品，必须欧盟国家NB（公告机构）参加，审批ISO 13485质量认证体系和CE MDR技术资料，获得ISO 13485资格证书和CE证书。

四.MDR环境下如何选择欧盟国家NB（公告机构）

申请办理MDR CE资格证书，一定挑选有MDR资质证书的公告机构，现阶段已经有18家公告机构获得了MDR资质证书；（中后期会出现大量机构获得MDR 资质证书，久顺会经常性升级）

1.MDD资格证。假如必须申请办理MDR资格证书，可以先和原来的MDD公告机构开展沟通交流，沟通：周期时间、花费和核查规定，明确MDR验证推动时刻表。公司与一直应用的公告机构开展*可以较大水平减少沟通成本，加速MDR的的验证进展。如原来机构已舍弃MDR的审批资质申请，公司可依据具体要求立即挑选新的公告机构。

2.MDD资格证，申请办理MDR CE资格证书。可以把产品资料发送给公告机构看一下，沟通交流是不是接单子。在接单的条件下，综合性比照下公告机构的品牌形象、验证花费和新项目周期时间；公司可依据具体要求，明确协作的机构。

以往回望：

欧盟国家CE**期：医疗器械MDR法规、融洽规范及验证流程

欧盟国家CE*二期：医疗器械MDR技术资料的规定

欧盟国家CE*三期：医疗器械MDR产品类别标准

欧盟国家CE*四期：医疗器械MDR CE申请流程

欧盟CE*五期：欧盟国家医疗器械的标识和使用说明最少要有什么内容？

欧盟国家CE*六期：商品发售前应当开展的检测和认证

欧盟国家CE*七期：MDR下医疗器械合乎性点评途径（验证途径）挑选的方法

欧盟国家CE*八期：MDR规定的质量认证体系最少要遮盖什么内容？

欧盟国家CE*九期：在欧盟MDR法规中，如何看待PSUR？

欧盟国家CE*十期：如何正确受权一个欧盟国家授权代表

欧盟CE*十一期：欧盟国家医疗器械法规：警示系统软件的规定

欧盟国家CE*十二期：发售后临床医学追踪方案应该怎么做

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词条
词条说明
为什么有CE认证还需要自由销售证书CFS？
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如何向GS1申请UDI？
唯一器械标识（Unique Device Identification, （缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。目前 FDA 授权三个代理机构可以颁发 UDI 编码， GS1是其中之一。向GS1申请UDI的步骤如下：第一步：申请和设计UDI1. 向 GS1 组织申请产品编码，获取厂商识别码，用于 FDA UDI 实施2. 获得厂商识别代码的
沙特SFDA认证费用大概是多少？
沙特SFDA（沙特食品药品监督管理局）认证的费用因产品类型、风险等级和申请流程的不同而有所差异。以下是一些常见的费用项目及其大致金额，但请注意这些金额可能会根据具体情况有所变化。申请费用：申请SFDA认证通常需要支付一定的申请费用。这个费用可以根据产品类型和复杂性而有所不同。测试费用：实验室测试费用是SFDA认证的一部分，覆盖了对产品进行所需测试的成本。这个费用取决于产品类型和测试的种类。文件审查
【省钱攻略】2025财年FDA认证，小型企业如何智减费用？
针对2025财年FDA医疗器械官费上涨的情况，企业可以采取以下策略来规划预算：提前规划：了解FDA的费用调整计划，并根据企业产品上市的时间表提前规划预算，以适应费用变化。利用小企业资质：如果企业符合小企业的定义（即最近一个纳税年度的总收入或销售额不**过1亿美元），可以申请FDA的小企业资质，享受费用减免，特别是510(k)的小企业费用为6084美元，这是标准费用的25% 。优化产品开发流程：通过