CE将被英国拒绝!UKCA认证是什么认证?UKCA认证详解！

时间：2022-03-02

英国医疗器械政策法规将于2021年1月宣布脱离欧盟，换句话说，英国退欧后的缓冲期将于2021年完毕。

　　从2021年1月1日起，英国药物和保健产品管理处(MHRA)将担负起现阶段由欧盟国家管理体系承担的英国医疗器械市场的岗位职责。

　　前不久，英国公布医疗器械政策法规与安全指南，详细介绍适用英国、北爱尔兰和欧盟国家的不一样标准。从2021年1月1日起，您必须做些啥子才可以在英国、北爱尔兰和欧盟国家(EU)市场上推广医疗器械。

　　针对北爱尔兰，一化三改以后，将执行与英国不一样的标准。相关北爱尔兰医疗器械政策法规机制的其他信息，客户程序“北爱尔兰医疗器械政策法规”。指引不包含别的受独立具体指导的“新法律架构”商品。

医疗器械推广英国市场的重要规定

　　从2021年1月1日起，医疗器械推广英国市场的形式将有多个转变。如下所示：◆ CE标志将再次应用，认同期至2023年6月30日。◆ 欧洲地区经济开发区(EEA)*认证授予的资格证书再次对英国市场合理，有效期限至2023年6月30日。◆ 从2021年1月1日起，针对期待将医疗器械推广英国市场的生产商，将给予一条新的市场和商品标志线路。

　　欧盟国家医疗器械政策法规(MDR)和欧盟国家血液制品医疗器械政策法规(IVDR)，自2021年1月1日起起效

　　MDR和IVDR将彻底适用欧盟国家，各自于2021年5月26日和2022年5月26日起起效。因为这种政策法规在欧盟国家缓冲期完毕后才会起效，他们将不容易变成欧盟法规被《欧盟退出协议法》全自动保存，因而也不会全自动适用英国。

UKCA标志和质量认证组织

　　UKCA(英国质量认证)标志是英国商品新标志，该标志将用以缓冲期后推广英国市场的一些产品，包含医疗器械。现阶段，欧盟国家、欧洲地区经济开发区或北爱尔兰市场不是认同UKCA标志的，而必须CE标志的设备在以上市场市场销售时是依然必须CE标志的。生产商将从2021年1月1日起应用UKCA标志。

　　从2023年7月1日起，若在英国市场推广医疗器械，将必须达到在机器设备上置放UKCA标志的规定。该要求对不适合。

Ⅰ类医疗器械生产商

　　医疗器械在贴上UKCA标志并推广英国市场以前，I类MD和一般IVD生产商可以自主证明其合乎英国 MDR 2002*二部位和*四一部分的规定(以2021年1月1日执行的方式)。无菌检测的或具备精确测量作用的I类医疗器械依然必须得到认同组织的准许，才可以贴上UKCA标志并推广到英国市场。

CE标志和公示组织

　　直到2023年6月30日以前，MHRA会再次认同医疗器械CE标志。该方法对推广英国市场的医疗器械适用，这种机器设备已依照下列适用的欧盟法规开展CE标志并符合实际：◆ 有关数字功放植入式医疗器械(欧盟国家 AIMDD)命令 90/385 / EEC◆ 有关医疗器械(欧盟国家 MDD)命令93/42 / EEC◆ 有关血液制品医疗器械(欧盟国家IVDD)命令98/79 / EC◆ 有关医疗器械(欧盟国家MDR)政策法规2017/745◆ 有关血液制品医疗器械(欧盟国家IVDR)政策法规2017/746

　　从2023年7月1日起，推广英国市场的新机器设备需合乎UKCA标志规定。

　　假如现阶段是在自身验证的根基上，对您的医疗器械开展CE标志，则在2021年1月1日之后可以再次推行。

　　已由标识为CE的机器设备，将于2023年6月30日以后在英国市场再次合理，此项对已根据自身验证或已由欧洲地区经济开发区公示组织开展强制第三方质量认证的机器设备适用。

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