哪些医疗器械需要加拿大医疗器械许可证书？

时间：2022-01-21

加拿大医疗器械许可证书（MDL）
若要在加拿大销售II类、III类或IV类医疗器械，必须获得加拿大医疗器械许可证书（MDL）。MDL是产品批准手续，而MDEL则是对于公司/经销商/进口商的许可。
加拿大医疗器械许可证书（MDL）相当于美国食品药品管理局的510（k）许可。对于II类器械而言，获得MDL的过程通常比获得510（k）的过程快，对于III类器械来说则大致相同，而对于IV类器械来说，前者比后者更加复杂。
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词条说明
FDA医疗器械报告强制性报告者有哪些？
强制性报告者（即制造商、设备用户设施和进口商）必须向 FDA 提交有关医疗器械不良事件和产品问题的某些类型的报告。此外，FDA 还鼓励医疗保健专业人员、患者、护理人员和消费者提交关于可能与医疗器械相关的严重不良事件以及使用错误、产品质量问题和**失败的自愿报告。这些报告以及来自其他来源的数据可以提供有助于提高患者安全性的关键信息。医疗器械报告 (MDR) 法规 ( 21 CFR Part 803
美国州无毒化妆品法案实施在即，部分原料将被禁用！
2023 年，为了更好地保护人们的健康，美国华盛顿州（WA）通过了无毒化妆品法案 (Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案规定，从 2025 年 1 月 1 日开始，禁止含有 9 种（类）成分（见表 1）的化妆品在华盛顿州的生产、分销和销售等；现有的相关化妆品允许销售至 2026 年 1 月 1 日。下表为TFCA即将禁止使用的物质：对于“
n95口罩的参考标准！你的n95合格吗？
口罩检测除了保证口罩用原材料的质量安全外，还要检测针对各种不同口罩过滤效果检测，防护服、口罩对于疫情防护起着至关重要的作用，可谓是生命安全的护身符！只有合格的防护口罩、防护服才能起到有效的保护作用，不合格的防护用品只会适得其反。N95型口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）认证的9种颗粒
现在只有CE认证的设备还能在英国销售吗？
从今天到过渡期限，公司可以在英国销售仅带有欧洲CE标志的设备，只要它们满足上述附加要求即可。这意味着您没有重大变化，除了：1)如果您不在英国，则任命一名英国负责人2)向MHRA注册您的公司和设备3)向M-RA注册您的英国进口商上述过渡期结束后，您必须获得UKCA标记才能继续在英国销售注意:北爱尔兰不需要UKCA标记。相反，他们将继续要求欧洲CE标志。MHRA为英国开发了一种新的合格评定流程，称为U