现阶段一类医疗器械如何满足英国市场要求

时间：2022-01-24

本文所述Ⅰ类医疗器械指除无菌或具有测量功能以外的Ⅰ类低风险器械。其他类别器械不以此作为依据。

UKCA取代CE

英国脱欧后，英国采用UKCA（UK Conformity Assessed）标志代替CE标志，在英国市场上的医疗器械贴上UKCA标志，则表明其符合英国医疗器械法规UK MDR 2002的要求。也表明该产品可以在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）自由销售。

尽管如此，英国对于器械产品UKCA标志的使用，也给出了过渡期。CE标志和UKCA标志的过度时间为：在2023年6月30日之前，英国将继续接受带有CE标志的器械在英国市场流通。从2023年7月1日起，投放到英国市场的器械需要符合UKCA标志的要求。但在此之前，也可提前选择使用UKCA标志。

现法规和原法规的关系

医疗器械的UKCA标志要求基于原欧洲医疗器械指令相关的3个指令（EU AIMDD、EU MDD、EU IVDD）要求，并结合英国的医疗器械法规UK MDR 2002进行了修订，使其适用于英国。现有的英国医疗器械法规全称为The Medical Devices Regulations 2002（简称UK MDR 2002）。

UK MDR 2002法规中将医疗器械分为四类：

分类	定义
Class I	generally regarded as low risk
Class IIa	generally regarded as medium risk
Class IIb	generally regarded as medium risk
Class III	generally regarded as high risk

故，英国UK MDR 2002法规下的器械分类规则与原欧盟器械指令中的器械分类规则基本一致。（部分边界产品另作解释）

Ⅰ类器械进入英国市场的要求

Ⅰ类医疗器械的制造商可以在贴上UKCA标志并将器械投放英国市场之前，自行声明其器械符合 UK MDR 2002法规。通过自我声明来获得UKCA标志，需要满足以下几点：

l 确定产品是UK MDR 2002法规中所指的I类医疗器械

l 准备技术文件

l 起草符合性声明

l 在MHRA完成注册

l 根据UK MDR 2002的规定，正确在产品上粘贴UKCA标志及正确使用标签

l 建立并实施上市后监督和警戒系统

l 如果制造商不在英国境内，则还需指定一名英国责任人。不排除MHRA其他文件的要求。

UKCA下的技术文件要求，与欧盟器械指令下的技术文件要求基本一致。可以概述如下：

l 产品相关信息描述

l 产品风险分析

l 证明符合UK MDR 2002法规中所列出的基本要求

l 产品的临床评估

l 符合性声明

当然，如前文所说，英国对UKCA标志取代CE标志给出了过渡期，所以，在2023年6月30日之前，若Ⅰ类器械符合欧盟CE标志的相关要求，在其完成MHRA注册的前提下，也可进入英国市场。英国接受在器械标签上同时出现CE标志和UKCA标志。因此，目前Ⅰ类器械进入英国市场的条件可总结为：

1）器械获得CE标志/UKCA标志认可或二者均获得

2）器械在MHRA完成注册

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词条
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