510(k)上市前通知与PMA的区别


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    词条说明

  • 巴西医疗器械注册的具体流程和要求

    巴西医疗器械注册的具体流程和要求可以总结如下:一、流程准备申请材料:这包括产品技术规格和描述、制造商的注册证明和认证文件、质量管理体系认证文件(如ISO 13485认证)、安全性和有效性数据(如临床试验结果)、产品标签和说明书等。提交申请:将准备好的文件和申请材料提交给巴西国家卫生监管局(ANVISA)进行注册申请。在此阶段,可能需要支付相应的费用。文件评审:ANVISA将对提交的注册文件进行评审

  • 510k 美代需要具备哪些专业知识和技能?

    510k 美代通常需要具备以下专业知识和技能: 1. 法规知识:熟悉美国食品药品监督管理局(FDA)关于医疗器械 510k 申请的相关法规、指南和要求,能够准确解读并遵循复杂的监管框架。2. 医疗器械知识:深入了解医疗器械的原理、设计、性能、预期用途、风险评估等方面的知识,以便有效地评估和准备申请资料。3. 临床知识:掌握一定的临床研究方法和数据分析能力,能够理解和评估临床数据,以支持

  • 引流袋在中国NMPA的注册流程

    引流袋是一种用于医疗领域的设备,其在中国药监局属于第二类医疗器械。为了确保引流袋的安全性和有效性,生产、销售、使用引流需要符合中国药监局的相关规定和标准,需要进行注册和备案。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您详细介绍在中国药监局NMPA注册引流袋的流程和注意事项。一、注册流程1. 准备材料在进行注册前,需要准备以下材料:(1)企业法人营业执照副本;(2)医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证;(3

  • MDR法规下的现场安全纠正措施有哪些

    根据Article 2(68) MDR,“现场安全纠正措施(FSCA)”是制造商出于技术或医疗原因采取的纠正措施,以防止或降低与市场上提供的器械相关的严重事件的风险。这些措施包括退还、召回、交换、修改、销毁器械,以及提供建议和软件/固件的更改。 一、什么是现场安全纠正措施?现场安全纠正措施是制造商为了**器械使用的安全性而采取的行动。根据Article 2(68) MDR的定义,FSCA

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