美国FDA食品接触材质法规简介

时间：2022-01-26

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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医疗器械分类界定申请资料填报指南
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2023年6月14日发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。一、目的为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。二、适用范围适用于境内外医疗器械产品
OTC药品如何完成FDA 注册？
什么是非处方药（OTC）药品？非处方药或OTC 药物是 FDA 认为安全有效且*注册即可购买的药品处方。目前，美国市场上有**过 300,000 种非处方药，涵盖 100 种不同的**类别。非处方药产品的一些例子包括痤疮膏、干眼药水、防晒霜、消毒剂等。要进入美国市场，所有非处方药产品都必须遵循并符合 FDA 预先批准的特定配方规则，称为 FDA 专论。如果您是一个药品企业，想要在美国市场销售OTC
如何申请或续签加拿大医疗器械小企业身份？
您可以通过药品和医疗器械小型企业申请门户申请或续订小型企业身份。加拿大医疗器械管理局（Health Canada）也为小微企业提供了便捷的申请流程和费用减免政策。1. 申请条件为了符合小微企业的定义，企业必须满足以下条件之一：- 员工人数少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之间。2. 减免费用从2020年4月1日起，符合条件的小微企业可以享受以下费用减免：- **提
英国MHRA发布国际认可程序（IRP）指南带来新的变化
2023年8月30日，英国药监机构MHRA于发布了对国际认可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，欧洲**决策信赖程序（ECDRP）将被新的IRP取代，而互认/去中心化信赖程序（MRDCRP）也将纳入 IRP 的范畴内。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料将按照现有做法进行处理。对于 ECDRP 申请，需在 2023 年 12 月