进口化妆品备案申报资料之检查标准

时间：2022-02-19

作者：广州金至技术有限公司

化妆品行政许可检验机构出具的检验及相关资料应当符合《化妆品安全技术规范》（2015版）和《化妆品行政许可检验规范》的有关要求。

(一)卫生化学和微生物检验

1.许可证检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、检验中的产品中文名称和申请人名称应当一致。与行政许可申请表中的产品中文名称和申请人名称不一致的，应当提交许可证检验机构出具的补充检验并说明原因。

2.检验中产品的颜色和物理性质应符合产品质量安全控制的相关要求。

3.产品批号应在许可检验申请表和检验中一致。

4.卫生化学检验结果应符合产品配方和产品质量安全控制要求中相应成分的含量和要求。

5.化妆品安全技术规范(2015版)有限值要求的，测定值不得**过相应规定的限值。

6.检验项目应符合化妆品行政许可证检验规范的要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目和毒理学检验项目应在同一卫生安全许可证检验机构进行检验。

7.各产品的微生物和卫生化学检验应按照化妆品行政许可检验规范进行。

8.含滑石粉的产品配方应提供具有计量认证资质的检验机构出具的石棉杂质检验。

(二)毒理学安全评价

1．许可证检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、检验中的产品中文名称和申请人名称应当一致。与行政许可申请表中的产品中文名称和申请人名称不一致的，应当提交许可证检验机构出具的补充检验并说明原因。

2．检验中产品的颜色和物理性质应符合产品质量安全控制要求。

3．产品批号应在许可检验申请表和检验中一致。

4.多色系列非特殊用途化妆品，当基本配方相同，申请抽样毒理检验时，可同时作为一组产品申报，每个产品申报材料应附上一系列产品清单、基本配方和着色剂清单和抽样产品清单，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件。

(3)需要注意的问题:

1.pH≤3.5.化妆品应进行人体试验（使用后冲洗产品除外），应特别注意pH=3.5的产品。

2.在毒理中，*触及眼睛的护肤品(如眼霜)除了多次皮肤 ** 性试验外，应另行进行急性眼 ** 性试验。

3.乙醇和异丙醇含量之和≥10%的化妆品应加甲醇测量。

4.抗生素和甲硝唑项目应用于声称祛痘、除螨、抗痘、预防或不引起痘痘的产品。

5. 声称用于去屑的产品应去屑剂项目。

6.在非防晒产品中添加防晒霜(二氧化钛和氧化锌除外)只是为了保护产品免受紫外线损坏。≥0.防晒霜项目、皮肤光毒性试验、皮肤变态反应试验等5%的其他产品。

7.宣称含α-虽然羟基酸不宣称含有α-羟基酸，但其总量≥3% 产品应α-同时羟基酸项目pH同时注明检验方法(油包水(油状产品)、粉状、粉饼、蜡基除外)。

8.若有多家实际生产企业，除生产企业生产的产品申请所有项目外，其他生产企业的产品可省略毒理。

9.产品检验后涉及变更产品中文名称或者变更申请企业自身名称或者地址的，应当提交《补充检验》和《变更申请表》。

10.未向国家药品监督管理局提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品，如拟在浦东新区办理进口备案，产品检验可作为备案材料提交（包括委托国内外生产的产品）。

11.申请人应当提交备案产品与原许可证检验产品为同一产品的相关说明书，以及原在华申请责任单位允许使用检验的知情同意书。

词条
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