谁需要提交510(K)才能进入美国市场？

时间：2022-02-12

Ø 美国生产商产品进入美国市场

如果成品设备生产商根据自己的规格生产设备并在美国销售，则必须提交 510(k)。出售给最终用户的成品设备的配件也被视为成品设备。但设备组件的生产商不需要提交 510(k)，除非此类组件作为替换零件被推销给最终用户。合同生产商，即根据其他人的规格在合同下生产设备的公司，不需要提交 510(k)。

Ø 规范开发人员将设备引入美国市场

规范开发人员指的是为成品设备制定规范，但设备的生产由另一家实体根据合同进行生产。

Ø 对标签进行更改或其操作对设备产生重大影响的再包装商或再贴标签商。

如果再包装商或再贴标商明显地更改标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要他们提交 510(k)。重要的标签更改一般包括修改手册，例如添加新的预期用途、删除或添加警告、禁忌症等。操作（例如灭菌）可能会改变设备的状况。

但是，大多数再包装商或再贴标签商不需要提交 510(k)。如设备的现有标签或状况没有显著改变。标签应与 510(k) 中提交的标签一致，具有相同的使用适应症、警告和禁忌症。

Ø 外国生产商/出口商或外国生产商/出口商的美国代表将设备引入美国市场。

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词条
词条说明
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