什么是510K 决定书（Decision letter）？

时间：2022-02-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

510K决定书，顾名思义，提交510k评审后FDA做出的最终决定。无非两种情况：

1）SE decision

收到SE决定的510(K)被视为“cleared”,即已清除。即表示你所申请的产品可以在美国上市。收到SE决定的同时，还会收到510(k) Summary以及最终定稿的Indications for Use.

2）NSE decision

收到该决定，一般有几种情况

1. 没有谓词设备

2. 设备有新的预期用途

3. 与谓词设备相比，你的设备具有不同的技术特征，并在安全性和有效性方面提出了不同的问题

4. 你没有证明设备至少与谓词一样安全有效

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词条
词条说明
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