MDR/IVDR新法规出来，MDD/IVDD证书还有效么

时间：2022-02-21

在过渡期内，依照相关指令认证的产品和依照新条例认证的产品将在市场上共存。如果二者均附有相关证书，则应享有同等的法律地位，公开招标采用的资格标准中不可出现任何歧视。在特定条件下，根据指令颁发的证书有效期最晚可到2024年 5月26日，但条例中有关上市后监督以及经营者和器械设备注册方面的义务将在条例生效日后开始适用。

在证书的剩余有效期内，器械设备可同时具有根据指令颁发的证书和根据条例颁发的证书。因此，医疗器械设备（MDs）和体外诊断医疗器械设备（IVDs）的自由销售证书可与其对应的证书一并颁发，医疗器械设备（MDs）的自由销售证书可依照《MDD指令》和《MDR条例》规定颁发，体外诊断医疗器械设备（IVDs）的自由销售证书则可依照《IVDR条例》和《IVDD指令》的规定颁发。

两种类型的自由销售证书同样有效。与依照指令颁发的由认证机构签发的有效证书对应的自由销售证书在2021年 5月26日（《MDD指令》）或2022年5月26日（《IVDD指令》）后仍然有效，直至其所对应证书的到期日。

**被要求接受认证机构认证的器械设备必须在条例生效日（2021年5月26日《MDR条例》生效日和2022年5月26日《IVDR条例》生效日）之前做到合规。例如，无菌或具有计量功能的*1级医疗器械设备。

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