UDI唯一器械标识符

时间：2022-02-22作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：374

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• 投放欧盟的产品没有CE标志会怎么样？

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• 如何申请美国 FDA 510K?

  哪些情况需要申请510k？除非获得豁免，否则**将设备引入商业分销（营销），任何想要在美国销售设备的人都必须在提供该设备进行销售的至少90天前提交510（k）呈交，即使该日期之前可能已经在开发或临床研究中。对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其安全性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的安全性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行任何修