什么是欧盟的EUDAMED 系统？

时间：2022-04-01

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

EUDAMED 是MDR法规 (EU) 2017/745建立的 IT 系统，由欧盟**开发。

EUDAMED 系统的主要目的是提高欧盟市场上可用器械信息的透明度和协调性。它是一个协作和可互操作的平台，将作为注册系统、协作和传播系统。

EUDAMED 由 6 个相互关联的模块和一个公共网站构成：

1.演员注册

2.UDI/设备注册

3.公告机构和证书

4.临床调查和性能研究

5.警惕和上市后监督

6.市场监督

EUDAMED 的暂时还未强制性要求使用，因为系统六大模块还未全部开放。目前已经开放的模块是：

1.演员注册模块自 2020 年 12 月起可供自愿使用

2.UDI/设备注册模块自 2021 年 10 月起可供自愿使用

3.公告机构和证书模块自 2021 年 10 月起可供自愿使用，但审查机制和临床评估咨询程序 (CECP) 功能除外。

其余模块，警戒、临床调查和性能研究以及市场监督，正在开发中。系统的强制使用将在整个 EUDAMED 系统（包括所有 6 个模块）经过独立审计和**通知后宣布完全正常运行时开始，并将在官方公报上发布。

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词条
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