什么是欧盟的EUDAMED 系统？

时间：2022-04-01

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欧盟的口罩分销商需要承担哪些责任？
欧盟的口罩分销商为进口口罩的销售提供了较大的便利，但同样承担着责任。进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介，因此他们必须全面了解法律要求，并确保他们分销或进口的产品符合要求。分销商必须小心处理产品，不得影响其对欧盟法规的遵守。分销商必须知道哪些产品必须带有 CE 标志和随附文件。他们应该能够识别不合规的产品。分销商必须能够向国家主管当局证明：l 制造商和进口商确认已采取必要措施
美国FDA对二类医疗器械注册要求
美国FDA对二类医疗器械的注册要求是比较严格的，申请人需要提供充分的数据和证据，证明产品的安全性和有效性。以下是针对二类医疗器械注册的一些建议，希望能帮助您更好地了解和应对这些要求。 1. 申请流程在提交510(k)申请文件之前，申请人需要对已上市的类似产品进行详细的市场调研，了解市场上同类产品的性能、特点、优缺点等信息。在申请过程中，需要提供详细的产品说明、产品设计图纸、性能比较数据、
ISO 13485和ISO 9001的关系
ISO 13485和ISO 9001是两个关键的管理系统标准，它们都涉及到组织如何管理其业务流程和确保产品务的质量。虽然ISO 13485是一个独立的标准，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。这意味着，尽管两个标准之间存在差异，但它们之间也有很相似之处。 ISO 13485是为医疗器械行业设计的，它有一套特定的附加要求，这些要求与ISO 9001不
FDA对CAPA报告的严格要求与高效制作指南
在医药行业中，质量保证是企业生存和发展的基石。FDA对CAPA（纠正和预防行动）报告的严格要求，不仅是法规遵从的体现，更是**患者安全的重要措施。角宿团队将深入探讨FDA对CAPA报告的具体要求，并提供一份详尽的制作指南，帮助企业高效、合规地完成CAPA报告。FDA对CAPA报告的基本要求根据FDA的规定，所有CAPA报告必须被归档到一个集中的数据库中，无论是纸质文件还是通过**的CAPA管理软件