英国负责人的职责

时间：2022-03-31

众所周知，要将设备投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国以外的制造商必须指定一名英国负责人。

英国负责人必须提供书面证据，证明他们有权作为其英国负责人行事。请注意，尚未在MHRA注册系统上将其角色更新为英国负责人的任何前驻英国授权代表的账户以及任何代表制造商的账户将从 2022 年 1 月 1 日起暂停，直至相关英国负责人更新了他们的角色。

英国负责人代表非英国制造商执行与制造商义务相关的特定任务。英国负责人职责有：

1.确保已经起草了符合性声明和技术文件，并且在适用的情况下，制造商已经执行了适当的符合性评估程序

2.保留技术文件的副本、符合性声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充以供MHRA检查

3.应 MHRA 的要求，向MHRA提供证明设备符合性所需的所有信息和文件

4.如果他们有设备样本或访问设备，请遵守MHRA的任何要求，以提供此类样本或访问设备

5.如果他们既没有设备样品也没有设备访问权限，则向制造商传达MHRA提供此类样品或访问权限的任何请求，并向 MHRA 传达制造商是否打算遵守该请求

6.与MHRA合作采取任何预防或纠正措施，以消除或在不可能的情况下减轻设备带来的风险

7.立即通知制造商有关医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定的设备相关的可疑事件的投诉和报告

8.如果制造商的行为违反了本条例规定的义务：终止与制造商的法律关系；和将该终止通知MHRA和（如适用）相关的批准机构。

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