FDA对插入物和外包装的标签要求是什么

时间：2022-04-02

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA对插入物和外包装的标签要求必须在下面列出的格式和顺序中的一处包含以下信息，除非信息不适用，或在特定产品类别的标准中指定。

如果该设备是一种试剂，旨在作为诊断系统中的替代品，则标签可能**于充分识别试剂和描述其在系统中的使用所必需的信息。

如果设备是用于诊断目的的多用途仪器，并且不致力于特定的诊断程序或系统，则可以将标签限制在由星号 (*) 注释的那些点上。

1.* 专有的和既定的产品名称；

2.* 产品的预期用途以及它是定性或定量类型的程序，例如筛查、医生办公室、家庭使用等；

3.测试的总结和解释，包括包含方法的简短历史以及测试的特殊优点和局限性；

4.程序的化学、物理、生理或生物学原理。

5.对于试剂：

5.1 通用名称（如果有）和数量、比例或浓度或每种活性成分；对于生物材料，来源并测量其活性；

5.2 16 CFR Part 1500 中列出的适当注意事项或警告；声明：“用于体外诊断；” 以及适用于产品预期用途的任何其他限制性声明；

5.3 重构、混合、稀释等的充分说明；

5.4适当的存放说明；

5.5使用所需的净化或处理声明；和

5.6不稳定或恶化的物理、生物或化学迹象。

6. 对于仪器：

6.1用途或功能；

6.2 安装程序和要求；

6.3 操作原则；

6.4 性能特点和规格；

6.5操作说明；

6.6校准程序，包括设备和/或材料；

6.7 操作注意事项和限制；

6.8危害；和

6.9 服务和维护信息

7.标本采集和准备分析、描述；

7.1 特殊预防措施/准备；

7.2 维持标本完整性所必需的添加剂；

7.3 已知的干扰物质；和

7.4 推荐的标本储存、处理和运输说明。

8. 从接收样本到获得结果的推荐程序的逐步概述。除以下内容外，还应包括可能提高精度或准确性的任何点的列表：

8.1 提供的材料清单和使用说明，例如试剂、设备等；

8.2 未提供的必要材料清单（包括尺寸、数量、类型和质量等详细信息）；

8.3 所需试剂量的描述，以及时间、温度等参数；

8.4 关于最终反应稳定性和准确测量的任何时间限制的声明；

8.5 标准物质、样品和空白的校准、识别和列表以及必要准备的详细信息。描述校准范围，包括测量的最高值和最低值；和

8.6必要质量控制程序和材料的详细信息，例如阳性和阴性对照、可接受的性能限制。

9. 解释计算未知数的程序，包括公式各组成部分的定义、样本计算以及适合答案的有效数字个数；

10. 程序的限制，例如，识别将对测试结果产生不利影响的情况。如果在获得某些结果的所有情况下都需要进行更具体或更敏感的进一步测试，则应说明需要进行额外测试；

11. 预期值，包括范围是如何建立的，以及确定建立范围的人群；

12. 适当的具体性能特征，包括准确度、特异性、精密度和灵敏度；

13. * 参考书目；

14. * 制造商、包装商或分销商的名称和营业地点；

15. * 公司最后一次标签修订的发布日期。

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