你知道欧盟的这些术语指什么吗？

时间：2022-04-03

Actor ID: Actor ID是颁发给在EUDAMED中注册的所有Actor的标识符，用于在系统中进行标识。注册申请经有关主管部门批准后，由EUDAMED自动生成并发放。

SRN: SRN是由主管部门根据MDR*31条和IVDR*28条，通过EUDAMED向制造商、授权代表和进口商发出的单一注册编号。

Legacy device：遗留的设备，根据MDCG 2019-5指南中规定的方法，遗留设备应被理解为设备，根据MDR*120(3)条和IVDR*110(3)条，这些设备分别在MDR或IVDR申请日期之后上市，直至2024年5月26日。如果符合某些条件，直至相关证书失效。这些设备包含：

1. 指令93/42/EEC下的I类设备，其合格声明于2021年5月26日前起草，MDR下的合格评估程序要求公告机构参与的设备；

2. 根据指令90/385/EEC或93/42/EEC，在2021年5月26日前发出的有效证书所覆盖的设备;

3. 根据指令98/79/EC，在2022年5月26日前签发的有效证书覆盖的设备。

“旧”设备：在MDR和IVDR应用日期之前按照设备指令或体外诊断设备指令投放市场的设备，或在该指令生效之前投放市场的设备。

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词条
词条说明
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