什么是PMA？

时间：2022-04-03作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：1019

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• 词条

  词条说明

• 手套如何出口美国？

  由于手套的材质不同，手套有乳胶手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何将手套销往美国呢？步骤1：制造商提供手套的产品说明书，预期用途，使用场所步骤2：根据制造商提供的信息，按照FDA法规分类标准，确定产品分类及产品代码步骤3：所有手套均需要按510(k)进行申报1.比对器械，查找非常类似的产品；2.依据FDA公布信息确定产品测试标准，找到实验室开展检测；  &n

• 哪些产品属于FDA监管的范围？

  FDA全称：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美国食品药品监督管理局）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。一、FDA的使命美国食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药，生物制品以及医疗器械的安全性和有效性，来保护公众健康；并通过确保美国的食品供应，化妆品和发出辐射的产品的安全性。F

• PMCF有哪些坑需要特别注意？

  PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在医疗器械上市后的临床跟踪活动，旨在收集和评估医疗器械在实际使用中的安全性和有效性数据。然而，在进行PMCF活动时，有一些坑需要特别注意。首先是耗时的审批。由于PMCF活动可能需要**的批准，这一过程可能非常耗时。申请**的批准通常需要正式申请，并且不同国家的**对申请及其内容可能有不同的反应。因此，在进行PMCF活

• TGA对医疗器械的质量要求有哪些

  与所有**产品一样，医疗设备和 IVD应安全并按预期运行。医疗器械必须符合规定基本安全和性能要求的基本原则。制造商有责任证明其医疗器械符合基本原则。2002 年**用品（医疗器械）条例列出制造商必须遵守的 15 项基本原则。有六项通用基本原则适用于所有设备，另外还有九项基本原则。六项通用基本原则适用于所有设备：1.使用医疗设备不损害健康和安全2.符合安全原则的医疗器械的设计和构造3.适合其预期目的