什么是PMA？

时间：2022-04-03

FDA根据风险等级和管理程度把器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行管理，并在法规代码库中明确规定其产品分类和管理要求。

PMA即为III类产品“上市前批准管理(Pre-market Approval，)”，是针对有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，在美国市场销售需要取得的许可。上市前批准 (PMA) 是 FDA 要求的最严格的器械营销申请类型。PMA 是提交给 FDA 以请求批准上市的申请。与上市前通知不同，PMA 批准将基于 FDA 的确定，即 PMA 包含足够有效的科学证据，可以合理保证该设备对于其预期用途是安全和有效的。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

1997 年食品和药物管理局现代化法案 (FDAMA) 增加了从头分类选项，也称为自动 III 类指定评估。此选项提供了一种替代途径来对低风险到中等风险的新型设备进行分类。通过 denovo 过程分类的设备可以上市销售并用作未来 510(k) 提交的谓词。

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