详解UKCA 标志

时间：2022-04-03

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

UKCA 标志是一种产品标志，可用于投放在英国（英格兰、威尔士、苏格兰）市场上的器械。UKCA 标志将不会在北爱尔兰市场上得到认可。放置在北爱尔兰市场上的设备将需要 CE 标志或 CE UKNI 标志。

UKCA 标志要求基于 2002 年器械法规（经修订的 SI 2002 * 618 号）（UK MDR 2002）中的 3 种主要类型的器械及其相关部分：

1. 一般器械：英国 MDR 2002 * II 部分

2. 有源植入式器械：UK MDR 2002 * III 部分

3. 体外诊断器械 (IVD)：UK MDR 2002 * IV 部分

您需要通过执行合格评定来证明您的器械符合 UK MDR 2002 的要求。评估路线取决于设备的分类。

当您通过合格评定时，您可以在您的产品上放置 UKCA 标志，以表明该器械已满足要求。

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词条
词条说明
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