如何办理英国自由销售证书CFS？

时间：2022-04-11作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：465

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 如何完成FDA 510(k)提交及合规流程？

  FDA（美国食品药品监督管理局）是**最具影响力的医疗器械监管机构之一。如果您想在美国销售医疗器械，您需要遵守FDA的规定并获得510(k)批准。上海角宿企业管理咨询有限公司总结了一份详细的指南，介绍如何提交FDA 510(k)申请及合规流程。第一步：确定您的产品是否需要提交510(k)申请在提交510(k)申请之前，您需要确定您的产品是否需要提交510(k)申请。FDA将医疗器械分为三个等级：I

• FDA医疗器械注册和列名指南：确保合规性的完整解决方案

  FDA医疗器械注册和列名是涉及医疗器械制造、测试、包装、标签、灭菌或进口的企业必须遵守的重要法规要求。为了帮助企业满足这些要求，角宿团队提供了具有竞争力的费用的FDA医疗器械注册和列名服务。本指南将为您提供详细的步骤和*建议，以确保您的企业能够FDA的监管。第一步：为外国公司提供美国代理服务对于外国公司，他们需要在美国指定一家代理公司作为其FDA注册的联系人。角宿团队可以为您提供这样的代

• FDA医疗器械标签要求

  FDA医疗器械标签要求在美国销售的医疗器械，无论是在美国制造还是从国外进口，都必须符合标签要求；如果医疗器械的标签不符合 FDA 规定或要求，将被视为贴错标签。“标签”是在任何物品的直接容器上显示的书面、印刷或图形内容。“标签”包括任何物品或其容器或包装纸或此类物品随附的所有标签和其他书面、印刷或图形材料。上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助医疗器械公司审查和修改其标签以符合 FDA 法规。

• FDA 510(K)审查程序

  (1) FDA在收到企业递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。(2) FDA在受理申请后即进入实质性审核SE阶段,其中可能还会要求企业补充一些资料。(3) 在510(K)申请通过审核后,FDA立即发出批准函件,*对