为什么需要欧盟授权代表？

时间：2022-04-11

随着欧盟器械法规的更新，之前的MDD指令升级成了现在的MDR法规。MDR法规要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。出于执法目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR法规要求欧盟授权代表承担连带法律责任。

欧盟授权代表的职责如下：

1. 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的**和机构打交道。EEA成员国的**及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

2. 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称和地址。

3. “技术文件”必须保存于欧盟授权代表处。

4. 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等提供协助。

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