US FDA 对UDI的要求

时间：2022-04-12

UDI是唯一器械标识（Unique Device Identification）的缩写，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。**采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，**患者安全。

2013 年，FDA 发布了建立医疗器械*特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。

大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI）。

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词条
词条说明
医疗器械MHRA具体认证流程
一、MHRA 认证简介MHRA，即英国医药和医疗器械监管机构，在英国的医药和医疗器械领域发挥着至关重要的作用。其主要职责包括对医疗器械进行市场监督，监管器械的市场营销和供应，以及负责英国合格评定机构的指定和监督。医疗器械获得 MHRA 认证具有重大意义。首先，这是向市场和患者证明产品质量的重要标志。获得认证不仅是制造商的荣誉，更是对公众的一种承诺，确保医疗器械的质量、安全性和有效性。MHRA 认证
FDA小企业资格认定证书是什么样的？怎么申请？
FDA小企业资格认定申请流程主要如下：了解与准备：首先，企业需要详细了解FDA关于小微企业资质申请的具体要求和流程，并准备相关的申请资料，包括企业注册文件、产品资料、质量管理体系等。填写申请表：企业需要填写FDA提供的申请表，并附上必要的证明文件，如企业注册证明、税务证明、产品注册证明等。提交申请：完成申请表和相关文件的准备后，企业需要将申请提交给FDA。此时，需要确保所有资料都准确无误，并符合F
什么是FDA召回？对企业有什么影响，怎么避免
2024年1月8号，FDA公布了一则召回消息，同一家公司的盐酸去甲肾上腺素（2种规格）、盐酸万古霉素（2种规格）以及*（2种规格），共6种注射剂同日召回。召回原因则是因为这些注射剂因为灌装设备的故障，可能存在一些剂量**标，有可能实际药物含量是标示量的两倍，这种误差在一些药品使用中存在巨大风险。什么是FDA召回？FDA召回是指美国食品药品监督管理局（FDA）在发现某种产品存在安全隐患或者不符合规
SFDA认证注册的资料内容有哪些，有什么要求
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