MDR法规对病床轮椅等康复器械制造商的要求有哪些？

时间：2022-04-14

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

轮椅（电动、手动），助行器，坐便器，输液架，病床，医用夹板等康复器械产品都属于欧盟I类器械。

打算将这些康复器械投放欧盟市场的制造商必须保证符合《MDR条例》的所有适用要求。

1.《MDR条例》的适用条款必须整合到制造商的质量管理体系（QMS）当中。

2.必须根据其用途，确认产品为合格器械。

3.必须确认该器械为根据《MDR条例》附件八规定的I类医疗器械。

4.该器械必须满足《MDR条例》所列有关一般安全与性能的所有适用要求。

5.必须进行临床评估，并将评估报告列入技术文档中。

符合《MDR条例》适用要求的器械，合规性必须在《MDR条例》附件二和附件三的技术文档内加以说明。

根据所需程序向有关主管当局报告所有严重事故和现场安全纠正措施（FSCA），并进行所有相关调查；如果有理由认为已投放市场或投入使用的器械不符合《MDR条例》，则必须立即采取必要措施。

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