为防止人身和设备遭受过电压过电流伤害的装置。主要由外壳、放电管、热敏电阻PTC和簧片插脚等组成。 外形尺寸:长×宽×高=50×9.5×11.5(XL-017); 镀层:锡青铜,镀银(20~40uinch)。 阻燃性:塑料件采用PPT或阻燃ABS注塑而成,其燃烧性能应达到GB/T 5169.7-1985标准。 绝缘电阻 a , b线之间,以及a,b线和地线、信号线、其他金属件之间的绝缘电阻,在标准的试验条件下不小于1000MΩ。 与保安排簧片端子间接触电阻:在标准大气压下,任一不相连的两接线端子间接触电阻不大于7mΩ。
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为了教你如何选择合规顾问,上海角宿企业管理咨询有限公司总结了一个简单的 510(k) 顾问资格清单:☑️ 经验——虽然完成 510(k) 的数量可能不是唯一的决定因素,但流程经验是必不可少的。重要的是要寻找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在类似设备上工作过并且在行业的不同领域有经验的顾问。☑️ 沟通技巧——合格的顾问应该能够与 FDA 和设备团队
一、MDR 技术文件的核心要点在医疗器械领域,欧盟医疗器械法规(MDR)的实施掀起了不小的波澜。自 2017 年 5 月 MDR 正式发布,到后续逐步落地生效,它给众多医疗器械制造商带来了一系列新挑战与机遇。这一法规之所以诞生,背后是欧盟为了更好地保护公众健康和患者安全,适应不断发展的医疗技术环境。MDR 技术文件在整个法规体系里可是重中之重,它的主要目的就是确凿地证明医疗器械符合一般安全和性能要
中国清真产品在出口到沙特阿拉伯时,需要特别注意以下几点:一、清真证书的申请根据沙特阿拉伯的最新规定,货物出口国的清真证书应当提前向沙特认可的本国机构申请。中国工厂需要向中国认可的清真认证机构申请清真认证。验厂审核由该机构派遣审核员进行审核。每批出口或者从沙特阿拉伯进口的货物,批次证书的签发可提供电子服务,批次证书的有效期到该批次货物出口到沙特阿拉伯为止。二、装运证书的结合每批货物必须与同一国家批准
加拿大对于医疗器械标签的要求(a) 器械名称;(b) 制造商的名称和地址;(c) 设备的标识符,包括作为系统、测试套件、医疗设备组、医疗设备系列或医疗设备组系列的一部分的任何医疗设备的标识符;(d) 如果是 III 类或 IV 类器械,则为控制号;(e) 如果内容不是很明显,用适合器械的术语表示包装内容,例如尺寸、净重、长度、体积或单位
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