制造商开始投入欧盟市场,产品进入欧盟销售需要做CE认证,满足欧盟器械法规(MDR)要求。通过在产品上粘贴CE标志,制造商声明该产品符合CE标志的所有法律(相关法规及协调标准)要求,并且可以在整个EEA上销售。
产品带有CE标志意味着:该产品在欧洲经济区内不受限制的进行交易且消费者在整个欧洲经济区享有同等水平的健康、安全和环境保护。
需要注意的问题有:
1.并非所有产品都必须具有CE标志。仅对于新方法指令涵盖的大多数产品都是强制性的。禁止在其他产品上贴CE标志。
2.CE标志并不表示产品已被欧盟或其他机构批准为安全产品。它也不表示产品的来源。
3.当产品适用于涵盖其他方面的其他指令并且还提供“ CE”标志时,随附文件必须表明产品也符合那些其他指令。
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词条说明
医疗器械在进行FDA认证时,办理510(k)豁免可以使某些医疗器械*提交510(k)预市场通告。那办理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢? 1) 制造商需要确认医疗器械是否符合豁免条件。FDA规定了一些类别的医疗器械可以符合豁免条件,通常包括低风险、非活性、已经获得FDA批准或其他法规等。制造商应仔细研究FDA的豁免条件,以确定医疗器械是否符合。2)如果医疗器械符合豁免条
CE标志字母“CE”出现在欧洲经济区 (EEA) 扩展单一市场上交易的许多产品上。它们表示在 EEA 销售的产品已经过评估,符合高安全、健康和环境保护要求。制造商制造商在确保投放到 EEA 扩展单一市场的产品安全方面发挥着至关重要的作用。他们有责任进行合格评定、建立技术文件、发布欧盟合格声明并在产品上贴上 CE 标志。进口商和分销商进口商和分销商帮助确保只有符合欧盟规则、带有 CE 标志的产品才能
不同国家对于隐形眼镜以及相关产品的监管标准存在一定的差异。在我国,隐形眼镜被归类为第三类医疗器械进行监管,而在美国,根据FDA法规21CFR886.5925,日抛型隐形眼镜被划分为二类医疗器械进行监管,而非日抛型的长期佩戴型产品则划分为三类医疗器械进行监管。这意味着在美国,对于不同类型的隐形眼镜产品,其监管要求和审批流程也存在差异。 例如,日抛型亲水性隐形眼镜在美国的产品代码为LPL,而
如何获得FDA分配的Registration number?
医疗器械510K豁免类项目获得的FDA分配的Registration number流程如下:u 客户提供产品信息后,角宿确定产品代码u 指导客户支付FDA年费;u 进行企业注册和产品列名,注册完成可获得企业的Owner number和产品的Listing number;注意:1. 注册完成后,新注册企业立即获得Owner number,但Registrati
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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