将口罩投放到英国市场的关键要求

时间：2022-04-13

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

自 2021 年 1 月 1 日以来，英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的医疗器械在市场上的投放方式通过二级立法引入了一些变化。制造商如果打算将口罩投放到英国市场，需要知道以下内容：

1.希望将口罩投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA标记）。

2.所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备 ( IVD )、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册。

3.如果您是英国以外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国市场，您需要为您的所有器械指定一名英国负责人，他将代表您执行特定任务，比如注册。

4.CE 标志将继续在英国得到认可，直到 2023 年 6 月 30 日

由欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至 2023 年 6 月 30 日

5.欧盟不再承认英国公告机构

6.英国公告机构无法颁发 CE 证书，并已成立英国认可机构

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